北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
论主客观相统一原则的偏重性
●王晓辉
主客观相统一原则是我国刑法中的基础性原则，有学者甚至将其称之为支撑我国刑法理论的“阿基米德支点”。 传统刑法理论认为，主客观相统一原则即主观与客观相统一的刑事责任原则，它的基本含义是：对犯罪嫌疑人、被告人追究刑事责任，必须同时具备主客观两方面的条件。 但在司法实践中它并不意味着在犯罪和刑罚方面要求面面俱到和平均主义，而是有偏重性的。主客观相统一的偏重性是在犯罪和刑罚方面要求主观恶性和社会危害性，报应和预防相统一的基础上的进一步追问。认为在犯罪问题上，行为及其实害（客观方面）起决定作用，强调社会危害性的本质特征；在刑罚的问题上，行为人及其人身危险性（主观方面）起决定作用，强调预防的正当性。
主客观相统一原则的立论和理论基础
正确理解主客观相统一原则在我国刑法理论中的合理性和以及在司法实践中的正确运用，必须先了解其理论和立论基础。刑法关于犯罪与刑罚的规定以及司法上关于犯罪的认定与刑罚的适用，是应该重视行为还是行为人，旧派（刑事古典学派）和新派形成了行为刑法与行为人刑法的对立。客观主义和主观主义分别是旧派和新派在犯罪领域的基本立场。客观主义认为，刑事责任的基础是表现在外部的犯罪人的行为及其实害，或者说犯罪概念的基础，可罚性及其刑罚量的根据是客观行为及其实害。主观主义认为，刑事责任的基础是犯罪人的危险性格即反复实施犯罪行为的危险性，或者说犯罪概念的基础，可罚性及其刑罚量的根据是危险性格。但是，客观主义不是客观定罪，主观主义也不是主观定罪。 他们并没有在强调一面而否认另一面，只是将另一面绝对化或依附于一面而存在。只不过，他们各自都有自己的理论预设，在今天看来，他们的缺陷也正是在于其理论预设。客观主义将自由绝对化，认为人都是理性的自由人，人人都有平等的自由意志；而主观主义则以行为决定论（意思决定论）为基础，至于行为只不过是行为人危险性的征表而已，不具有基础的意义，而行为的实害就更不具有实际的意义了。从中可以看出，客观主义和主观主义均有潜在的出发点构成其理论预设，这种“预设性选择，从积极的意义上讲，不仅决定其理论的可能性，而且决定其局限性和脆弱性”。 而正是主、客观主义理论的局限性，使得主客观主义相统一和理论应运而生。但是，我国刑法与刑法理论坚持的主客观相统一原则，并不是将大陆法系国家的刑法理论中的“客观主义”和“主观主义”统合起来的简单折衷。
那么我国主客观相统一原则的立论基础究竟何在呢？正如有学者指出，“主客观统一原则立论的基础，主要不是为了避免主观主义和客观主义在解决人的刑事责任问题时只强调主观或客观一个方面而否定另一个方面的方法论错误，而是为了避免主观主义和客观主义在对待犯罪的主观因素与客观因素相互关系上的认识论错误。犯罪的主观因素与客观因素，既可以相互依存而统一于一体，又可以相互分离而单独存在。但是主观主义和客观主义在解决主观和客观的关系时只看到了二者的相互关系中的一个方面既相互依存，而忽视了二者相互分离、单独存在的状态，以为认定其中一个方面就必定意味着另一个方面的存在，而事实上这两个方面并非不可分割地必然联系在一起。主客观统一原则，基于犯罪的主观因素与客观的因素可能相互分离而单独存在的客观真实，强调在解决人的刑事责任问题时必须同时考虑犯罪的客观因素与主观因素，并注意二者是否统一于犯罪行为之中，是否具有内在的一致性。这样就防止了在犯罪的主观因素与客观因素相分离的状态下只根据其中一个方面追究刑事责任的错误，使刑事责任的实际追究更趋合理。” 可见，主客观相统一原则的价值优点在于克服和纠正主观主义和客观主义都没有正确地理解和把握主客观因素在刑事责任中的辨证关系。
马克思主义辨证唯物论是我国刑法中主客观相统一原则和理论的理论基础。马克思主义辨证唯物论认为，物质决定意识，意识反作用于物质。人的认识并不是完全被动的，人的意识具有主观能动性。人可以根据对客观世界的规律的认识来指导自己的实践活动，不断的改造世界以达到自己的目的。正如恩格斯所说，“在社会历史领域内进行活动的，全是有意识的、经过思虑或凭激情行动的、追求某种目的的人，任何事情的发生都不是没有自觉的意图，没有预期的目的的。” 犯罪行为也不外乎是一种实践活动，是在一定的意识和意志支配下进行的，即是一定的客观危害行为和主观罪过的统一。根据马克思主义的基本观点，人的犯罪活动是主客观相统一的反社会的实践活动，认识和判断犯罪的司法活动也是一种主客观相统一的社会实践活动，考察犯罪是否具有再次犯罪的人身危险性仍然是主客观相统一的司法实践活动，所以，主客观相统一原则在我国的刑事立法、司法中起指导作用，无疑应该成为我国刑法中的一项基本原则。
而客观主义和主观主义的片面性在于对主客观的辩证关系的理解上。客观主义以意志自由为理论预设，将人的意志无一例外的平等化和绝对化。而实际上，自龙勃罗梭以来的犯罪人类学派和社会学派的研究表明，隐藏在行为表面意志自由之下恰恰是意志的不自由，生理、心理和社会等等因素如航海中的暗礁般深深地制约着行为人的意识和意志。相反，主观主义则以行为决定论为基础，以犯罪征表说将犯罪行为与行为人的反社会性格同一化，忽视犯罪主观因素和客观因素可能相互分离而单独存在的另一面。而事实上，不表现于外在行为的危险性格或虽有“犯罪”行为的表现但缺乏人身危险性的情况也的确存在。因此，要克服主、客观主义的片面性，还必须进一步弄清人的意志自由与外在客观因素的关系。
马克思主义唯物辩证法在自由和必然的关系上，认为客观必然性是人们获得自由的前提。自由的程度取决于对客观必然性认识的程度，不能超越客观必然性所允许的范围。同时承认和强调人的自由不单是对必然的认识，不只是思想的自由，而且是行动自由。人们对必然的认识，获得支配自然和社会的自由，并不是一劳永逸的，而是一个不断发展的历史过程。马克思主义关于意志自由和客观必然性的辨证关系表明：人的意志既有自由的一面，又有受客观必然性支配和制约的不自由的一面，即人的自由是相对的。这一论断是理解主、客观主义理论片面性的钥匙。在客观主义那里，无论是前期古典学派所谓的绝对的人人平等的意志自由，还是后期古典学派的无原因的意志自由事实上只是一种幻想。主观主义把对犯罪行为起决定作用的人类学、社会学等因素看成是绝对的唯一的因素，从而断然否定人的意志自由，则是机械的、形而上学的。只有坚持辩证唯物主义的相对自由意志论，才能克服主、客观主义理论在主客观方面认识上的片面性。正如日本学者大?V仁教授认为，犯罪人并不具有古典学派所主张的那种完全的自由意思，在很大程度上，正象近代学派所指出的，犯罪行为是由行为人的遗传性素质和其所处的环境的影响所决定的。但是，又不能说常常是完全被决定的。即，很多犯罪人即使在被限定的范围内，也具有相应的自由，有对生来的素质、后天的环境进行改良、予以规制的一面。今日的刑法学一般采取相对自由意思论的立场，认为作为其对象的人即犯罪人，是被决定的同时也是自我决定的，是相对自由的主体。
犯罪现象是内因和外因相互作用的结果，是人的内在的主观意识与其客观外部犯罪活动过程的统一。坚持主客观相统一原则，是符合犯罪发生的事实过程，也是符合认定犯罪的认识过程。我国刑法理论中的主客观相统一正是在扬弃主、客观主义理论，合理吸收其“片面的深刻”的闪光点的基础上构建而成的。
主客观相统一原则在犯罪和刑罚方面的偏重性
主观主义和客观主义是旧派和新派在犯罪领域的基本立场。主客观相统一原则作为我国刑法理论的一项基本原则，贯穿于我国刑事立法和司法的全过程，是我国刑法关于犯罪和刑罚问题的科学指导思想。有学者从传统理论对该原则的具体使用中分析其不足之处，认为以辩证法精神为内核的马克思主义所指的“主客观相统一”原则是共时性（静止性）与历史性（运动性、过程性）、整体与层次结构性、同一性与对立差异性、有机联系性与中介性（分裂性）的对立统一。（11）
客观主义、主观主义和主客观相统一的区别不在于主客观因素的有无的问题上，而是在于对主客观因素更重视哪一方面。主客观相统一实质上主观主义和客观主义这对矛盾体得以存在的场所与前提，在主观主义与客观主义的对立中达到一种相对的动态的主客观相统一。但这种统一并非面面俱到，而是一种以具体条件或不同领域为转移，有所偏重的统一。正如张明楷教授所指：中国的主客观相统一究竟是重视客观要素、还是主观要素呢？能够做到完全同等重视吗？这种主客观相统一是应以客观因素为基础，还是以主观因素为基础，则是需要进一步研究的问题。（12）有学者认为主客观相统一就像一个钟摆因客观依据或条件的改变从主观主义转向客观主义或从客观主义转向主观主义而达到动态的平衡。（13）在此，M••E•迈耶的“分配理论”值得借鉴，即在理论上所说的各种各样的刑罚目的应根据不同的阶段（立法机关所确定的法定刑是经过刑的警告、量刑、行刑这三个阶段来实现的）而进行分配。笔者以为，在从定罪、量刑到行刑的过程中，主客观相统一的作用和表现形式存在着较大的差异，行为及其实害应受重视的程度呈递减的趋势；相应地，人身危险性受重视的程度则不断地加强。这是由犯罪的本质及刑罚的目的和功能决定的。
在认定犯罪的时候应该偏重于关注行为及其实害，这是由犯罪的本质——社会危害性决定的，尽管社会危害性也是主观恶性和危害行为的统一，但危害行为在决定犯罪与否或犯罪性质的问题上具有决定性作用（但并不否定主观罪过在此方面的作用，只是主观罪过同本文所讨论的人身危险性或危险性格有本质的不同，这里的行为和实害是相对于人身危险性而言。）“处于犯罪概念基底的，首先是行为。是直视其现实意义来把握行为，还是认为行为具有行为人性格的征表意义，暂且不论，古典学派，近代学派从来都赋予行为在确定犯罪概念上以重要意义。在今日的刑法中，无疑也必须以行为观念为核心来确定犯罪概念。上述的犯罪定义中以‘符合构成要件的违法而且有责的行为’为犯罪，刑罚法规规定的各犯罪都由一定的行为来赋予特征。” 而且，“关于作为犯罪概念基底的行为，其中，特别应该作为问题的对待的是作为界限要素的机能。它不外乎是刑法评价为犯罪的前提，是作为刑法评价对象的行为。”（14）犯罪行为及其被侵害法益以及行为的样态决定犯罪的性质及犯罪形态，判断犯罪以相当构成要件之客观事实如何为标准，且刑法的目的在于保护法益，因此对其产生侵害的危害行为成为犯罪与否及为何犯罪所关注的重点自是理所当然的。
但是，在认定犯罪的前提下，处以刑罚以及处以多少刑罚则应侧重于考虑行为人及其由行为所表现出的人身危险性。刑罚的本质特征在于其是一种严厉的惩罚性和痛苦性的制裁措施。但是在寻求刑罚正当化的根据的问题上，则有报应和预防的争议，这是旧派和新派在刑罚领域的对立的表现。单纯的报应刑遭到了预防论者的抨击，其无视对犯罪的控制、预防和保护社会秩序的需要，报应刑论具有一种根深蒂固的保守主义潜质。正如美国学者苯所言，“总之，尤其是就刑罚的司法形式而言，也许确实是，报应基本是保守的”。（15）现在的通说，一方面尽力按照作为者的责任来量定刑罚，另一方面也在这个范围中考虑刑事政策的目的。总之，可以说现在在量刑论中，理论上对立的重点已从‘责任还是危险’、‘报应还是预防’移向了在承认刑罚以责任为前提（责任主义）的基础上讨论如何将此与预防的目的结合起来的问题。具体而言，存在着两种观点的对立。一种是主张有责任必科以与此相应的刑罚，预防目的的认可应以此作为限度的观点（积极的责任主义）；另一种观点则认为，责任具有的仅仅是画出刑罚上限的功能，从预防的角度来看，科以的刑罚在责任程度之下也是可以的（消极的责任主义）。（16）我国刑法理论采取了并合主义的立场，认为刑罚的正当化根据一方面是为了满足报应的正义要求，同时也必须是防止犯罪所必需且有效的，应当在报应刑的范围内实现预防的目的。这实际上是主客观相统一在刑罚领域的反映。但是，并合主义并非折衷主义，也不是平均主义，如何处理报应和预防在量刑方面孰轻孰重的问题，则是不得不面对的。“如果说刑罚的强制性是对犯罪造成客观危害的一种强力阻止和预防，刑罚的正义性就是对犯罪人邪恶心灵的一种谴责和感召。仅仅具有强制性还不足以使刑罚有效的遏止犯罪。历史经验反复的证明了这一点：只依靠严酷的处罚并不能真正实现刑罚目的，而且结果往往相反。”“正义性揭示出刑罚的意义不仅在于给犯罪人造成痛苦，更重要的是通过对犯罪行为的谴责呼唤人类理性的复归。刑罚的作用，无论是强制的手段给犯罪人造成痛苦，以及对已然犯罪之罪的惩罚，或是通过教育改造，消除行为人性格中的危险倾向，以达到对犯罪的预防的目的，都体现着刑罚的正义性。”（17）广义上刑罚的量定包括刑种的选择和刑罚数量的确定。笔者以为，在犯罪性质及行为实害确定提下，依法律的规定，选择适当的刑种和相应的刑罚幅度并非难事，关键是在相应的刑罚幅度内宣告科以特定的刑罚。而刑种的选择及相应的法定刑正是基于犯罪行为的性质及其实害的严重程度而确定的，体现了相应的犯罪行为需要予以相对应的刑罚的报应要求；至于在法定刑幅度内作出裁量则主要基于行为人的人身危险性等因素予以适用。而这正是刑罚裁量要解决的主要问题。因此，刑罚的对象应以行为人的意思为基础，其可罚对象并不限于非人格之外部行为，而更侧重行为人的人格或性格。即刑罚的裁量不在于相当构成要件事实之客观的事实及被侵害法益的结果，而在于主观的表现行为人之反社会的性格，至于行为人反社会性格则应以行为人主观的意思为基础加以考量。
在刑罚执行阶段，由于个别化的刑罪关系已经确定，社会危害性已被凝固在确定的刑罪关系中，因此，一般引起该关系的变更的重要因素就是犯罪人的人身危险性。以人身危险性为主导，突出对再次犯罪预防作用的刑罚制度——减刑和假释，较为明显地反映出刑罪关系在这一阶段的基本特征。减刑和假释制度的根本原因在于犯罪人的人身危险性发生变化即具有认真遵守监规，接受教育改造，确有悔改表现等足以证明人身危险性的显著变化。当然，刑法根据原判刑罚为标准，限定变更的幅度，也表明在这一阶段并非完全无视已然之罪的严重程度而任意变更刑罪关系。已然之罪的社会危害性虽不能主动引起刑罪关系的变化，但却对刑罪关系的变化起着限定作用，制约着刑罚变更的速度，幅度和范围，这实际上划定了人身危险性与社会危害性在刑罪关系中各自的地位关系。罪犯人身危险性的变化决定刑罪关系的变化，而且，这种影响是积极主动的。在通过刑罚对犯罪遏制卓有成效，人身危险性转变较为彻底，再犯可能性近于低值，从而由于人身危险性的消除或化解而解除刑罪关系。可见，在刑罚执行阶段，犯罪人的人身危险性成为关注的焦点，在反映已然之罪的性质和危害程度的刑罚限度内决定刑罚的执行方式，甚至引起刑罚关系的变化。
