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国家食品药品监督管理局


关于公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录的通知

国食药监注[2003]130号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2002〕386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：

　　一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即上报国家食品药品监督管理局药品注册司，以便作出相应修改。核对无误的，请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。

　　二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　三、已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。
　　换发药品批准文号后，药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。

　　四、已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。

　　五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。


　　附件：化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月一日


国家安全生产监督管理总局


安监管函字[2004]17号

关于海洋石油作业安全监督管理及危险化学品经营许可问题的批复

中国海洋石油总公司：


　　你公司《关于危险化学品经营许可有关问题的请示》（海油总安[2004]11号）收悉。经研究，现批复如下：

　　石油天然气勘探、开发、生产（不含炼化）企业是矿山生产企业，不属于危险化学品生产企业，应按有关矿山安全的法律法规进行安全监督管理。

　　另据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经济贸易委员会令第36号）和我局《关于印发<危险化学品登记管理办法>等三部规章实施意见的通知》（安监管管二字[2002]103号）的有关规定，危险化学品生产单位销售本单位生产的危险化学品，不再办理经营许可证，但销售非本单位生产的危险化学品或在厂外设立销售网点，仍需办理经营许可证。


二○○四年二月二十五日