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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:38:04  浏览:8088   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

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关于深圳经济特区内资企业征税问题的暂行规定

财政部


关于深圳经济特区内资企业征税问题的暂行规定
财政部


根据1997年9月8日财政部发布的关于公布废止和失效的财政规章目录(第六批)的通知废止


为了适应我国经济特区的发展,平衡经济特区企业的税收负担,进一步扩大对外经济合作和技术交流,加速社会主义现代化建设,经我们研究,决定在深圳经济特区管理线建成生效后,对该经济特区内的国营企业、集体企业和个体经营户(以下简称特区内资企业)给予一定的税收优惠
,同时授予深圳经济特区人民政府更大的税收管理权限。为此,特规定如下:
一、特区内资企业生产并在本特区内销售的产品,各种矿物油、烟、酒,按照税法规定的税率减半征收产品税;其他产品,由特区人民政府自行确定照征、减征或免征产品税、增值税。
二、特区内资企业进口的各种矿物油、烟、酒,按照税法规定的税率减半征收产品税;进口的其他产品,由特区人民政府确定征、免产品税、增值税。
三、特区内资企业出口的产品,除国家限制出口或者另有规定的少数产品以外,都予免征或退还产品税、增值税。
四、特区内资企业将减征、免征产品税、增值税的进口或生产的产品运往内地,应当在经过特区管理线时,依照税法规定交纳或补交产品税或增值税。
五、特区内资企业从事商业、物资供销、交通运输、建筑安装、金融保险、邮政电讯、公用事业、出版业、娱乐业、加工修理业和其他各种服务业取得的收入,应当按照税法的规定征收营业税。为了适应特区情况,需要简化征收而调整税率,或者增加征税项目的,由特区人民政府确定

六、特区内资企业,不论经济性质和隶属关系,一律先按15%的比例税率就地交纳所得税,其税后利润,分别按下列规定执行:
1.在特区经营的中央、省级和其它国营内地企业,内联企业税后分得的利润,按隶属关系回原地连同本企业的利润一并计算交纳所得税(扣除已在特区交纳的所得税)、调节税。
2.特区所属的地方国营企业交纳所得税后的利润,由财政部门核定企业留利比例,剩余利润是采取上缴利润或征收调节税办法,由特区人民政府自行规定。
3.在特区经营的集体企业缴纳所得税后,是否再征一道地方附加,由特区人民政府自行规定。
七、在特区内的内资企业归还各种借款,应由企业在税后利润和自有资金中归还。
八、各种地方税的税率、税额的确定和调整,及其开征、停征的时间,由特区人民政府决定。
九、本规定只适用在深圳经济特区开办的内资企业。经济特区在内地开办的企业,应依照企业所在地的征税规定执行。



1985年5月15日

关于废止《成都市反价格欺诈和牟取暴利条例》的决定

四川省成都市人大常委会


关于废止《成都市反价格欺诈和牟取暴利条例》的决定

2009年4月10日由成都市第十五届人民代表大会常务委员会第十次会议通过,2009年5月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议批准

  成都市人民代表大会常务委员会决定:废止《成都市反价格欺诈和牟取暴利条例》。


成都市反价格欺诈和牟取暴利条例(已废止)

1996年5月23日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,1996年8月19日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准


  第一条 为了维护社会主义市场经济秩序,规范市场价格行为,保护消费者的合法权益,制止价格欺诈和牟取暴利,根据《中华人民共和国价格管理条例》、《四川省价格管理条例》等有关法律、法规,结合成都市实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于对国民经济和社会发展有重大影响和与居民生活有密切关系的商品和服务(以下简称商品和服务)。具体商品品种和服务项目,由市人民政府根据国务院和省人民政府价格行政机关的规定,结合成都市实际确定并公布;其他商品和服务中的价格欺诈行为,依照有关法律、法规查处。
  第三条 凡在本市行政区域内从事本条例第二条规定的商品生产、经营和提供有偿服务的法人、其他组织和个人(以下简称生产经营者),必须遵守本条例;法律、法规另有规定的,从其规定。
  第四条 市和区(市)县人民政府的价格行政机关负责实施本条例,依法对本行政区域内所发生的价格欺诈和牟取暴利行为进行查处。工商、技术监督、公安等有关行政管理机关按各自职责配合价格行政机关执行本条例。
  第五条 任何组织和个人都有权对价格欺诈和牟取暴利的行为进行监督,并向价格行政机关投诉举报。
  价格行政机关受理投诉或者收到举报后,应当及时调查核实,依照本条例规定予以处理,并根据情况对举报者给予奖励。
  第六条 有下列行为之一的属价格欺诈:
  (一)虚构成本制定价格的;
  (二)以虚假的优惠价、折扣价、处理价、最低价、让利价等推销商品,提供服务的;
  (三)生产经营者之间或者行业组织之间相互串通哄抬价格的;
  (四)用以次充好、短尺少秤、混充等级、掺杂使假、降低质量、减少服务环节或程序等手段变相提价的;
  (五)在明码标示的价格之外巧立名目另行索价的;
  (六)以虚假的价格信息欺骗交易对象的;
  (七)其他价格欺诈行为。
  第七条 有下列行为之一的属牟取暴利:
  (一)经营某一商品或服务的价格水平超过同一地区、同一时期、同一档次、同种商品或服务的市场平均价格的合理幅度所得;
  (二)经营某一商品或服务的差价超过同一地区、同一时期、同一档次、同种商品或服务的平均差价率的合理幅度所得;
  (三)经营某一商品或服务获取的利润超过同一地区、同一时期、同一档次、同种商品或服务的平均利润率的合理幅度所得。生产经营者通过改善经营管理,运用新技术,降低成本,提高效益而实现的利润率除外。
  第八条 具体商品和服务的市场平均价格、平均差价率、平均利润率及其合理幅度,由市人民政府价格行政机关测定和认定,并予以公布。
  第九条 价格行政机关在检查中依法行使下列职权:
  (一)按照法定程序询问被检查者、利害关系人、证明人,制作询问调查笔录等文书,并要求当事人如实提供证明材料;
  (二)查询、提取、复制检查所需的有关账册、单据、凭证以及其他有关资料;
  (三)对生产经营者不提供或者无法提供进货成本及有效定价资料的,可按第八条的规定予以认定;
  (四)检查与价格欺诈和牟取暴利行为有关的财物、场所,必要时可对有关财物或者设备登记保存,并在7日内及时做出处理决定。
  第十条 价格行政执法人员依法执行职务,被检查的生产经营者应如实提供有关资料或者情况,不得拒绝、阻碍。
  第十一条 违反本条例第六条规定之一的,责令将违法所得退还消费者。不能退还的违法所得,予以没收;并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款;因被检查者不如实提供资料,致使违法所得难以确认的,视情节轻重,可处以1000元以上10万元以下的罚款。对主管负责人和直接责任人可分别处500元以上3000元以下罚款。
  第十二条 违反本条例第七条规定之一的,责令将违法所得退还消费者。不能退还的违法所得,予以没收;并可处以违法所得3倍以上5倍以下罚款;因被检查者不如实提供资料,致使违法所得难以确认的,视情节轻重,可处以1000元以上10万元以下罚款。对主管负责人和直接责任人可分别处500元以上3000元以上罚款。
  第十三条 违反本条例第十条规定的,责令改正;拒不改正或情节严重的,可处1000元以上10万元以下罚款;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依照有关规定处罚;以暴力阻碍价格行政执法人员执行职务,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十四条 对拒缴违法所得和罚款的,经县级以上价格行政机关主要负责人批准,可将其商品按规定变卖抵缴。
  第十五条 没收的违法所得和罚款,依照有关法律、法规的规定执行。
  第十六条 价格行政执法人员必须依法执行职务。对玩忽职守、徇私舞弊或纵容包庇价格欺诈和牟取暴利的,由同级或上级机关给予直接责任人员行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 价格行政执法人员违法行使职权,给当事人造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以自接到处罚决定通知之日起15日内,向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级价格行政机关申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定之日起15日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
  法律、法规另有规定的从其规定。
  第十九条 本条例具体应用中的问题由成都市人民政府负责解释。
  第二十条 本条例自公布之日起施行。成都市人民政府1995年8月20日公布实施的《成都市制止牟取暴利规定》同时废止。






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