烟草行业产品质量监督检验网管理办法
国家烟草专卖局
烟草行业产品质量监督检验网管理办法
2001年12月31日
国家烟草专卖局
第一章 总则
第一条 为加强烟草行业产品质量监督检验机构（以下简称质检机构）的管理，进一步提高质检机构整体技术水平和管理水平，更好地发挥质检机构在烟草产品质量监督检验和提高产品质量水平及市场竞争力等方面的作用，保证质检机构的公正性、科学性和权威性，依据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《烟草专卖法》及《烟草专卖法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 质检机构由国家烟草专卖局质量技术监督主管部门（以下简称国家局主管部门）归口管理，其基本任务是承担对烟草专卖品及其相关产品（以下简称烟草产品）的质量监督检验和仲裁性检验任务。
第三条 本办法规定了行业质检机构的组成、管理、任务和职责以及审查认可制度。烟草行业各级质检机构及有关部门均应遵守本办法。
第二章 机构及审查认可
第四条 烟草行业质检网由三级质检机构组成：
一、国家级质检机构（简称一级站）是国家质量监督检验检疫总局（原国家质量技术监督局）批准在烟草行业设立并授权的最高质量检验权威机构。该机构受国家局及其授权的挂靠单位领导，业务上受国家质量监督检验检疫总局的指导。
二、省级（或区域性）质检机构（简称二级站）是国家局批准在行业内设立并授权的省级（或区域性）质检机构，是其所在省管辖区（或委托管辖区）内烟草产品质量监督检验的权威机构。该机构受国家局及其所在地省级烟草专卖局（或挂靠单位）的领导，业务上受国家级质检中心和其所在地省级质量技术监督局的指导。
条件成熟时，国家局将依据质检机构的综合技术水平、承担任务量以及审查认可结果等方面条件，重点扶持一批重点二级站。
三、企业级（或地区专业性）质检机构（简称三级站）是有关省级烟草专卖局在所属各卷烟厂、有关企业和主要烟草专卖品产销地烟草公司设立的产品质量监督检验站，是本企业或本地区产品质量监督检验的权威机构。该机构受其所在省级烟草专卖局及其有关隶属单位领导，业务上受上一级质检机构和所在地技术监督局的指导。
第五条 对行业质检机构实行审查认可制度。
一、质检机构应在规定的时间内向上一级审查认可机关递交审查认可申请书。
二、审查认可机关在接到申请书后，会同有关主管部门及专家组成审查评审组，具体负责审查评审工作。
三、审查认可依据：
一级站的审查认可按照《国家产品质量监督检验中心管理试行办法》（国家经济贸易委员会经质［１９８６］６６４号）和中国实验室认可委员会发布的《实验室认可准则》（ＣＮＡＣＬ２０１－１９９９）（见本文附件２，文本改版时，应将最新版本作为有效版本，下同）等要求执行。
二级站的审查认可按照《实验室认可准则》有效版本和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》（见本文附件３）及评定要求。重点二级站的审查认可还应依据《烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》。
三级站的审查认可依据是《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》及评定要求。
四、由评审组提出审查评审报告，报审查认可机关批准。合格者，颁发授权认可证书及印章，并予通告。
五、授权认可证书有效期为五年。期满前六个月由质检机构提出复审申请，复审合格者挨发认可证书；不合格者，取消授权，收回印章，并予通告；基本合格者，期限三个月整改，对不合格项复查合格后，颁发认可证书，否则，按不合格处理。
第三章 任务及职责
第六条 一级站的主要任务：
一、认真贯彻执行国家和国家局有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
二、在授权的承检范围内，承担国家或国家局下达的产品质量监督检验任务，并按要求提供检验报告和综合分析报告。
三、承担国内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
四、根据国家局的要求，承担为烟草产品质量等级评定、新产品鉴定、成果鉴定、报奖及发放生产许可证等提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
五、负责有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
六、研究开发新的检测技术和方法，对行业同类质检机构进行技术指导和人员培训。
七、承担或参与国家标准、行业标准的制、修订工作及有关标准的试验、验证检验工作。
八、根据国家局的要求，参加行业重大新工艺、新技术、新材料、大型设备 （或成套设备）及引进项目的论证及验收检验工作。
九、面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
十、参加国际合作研究与技术交流、培训。 ·
十一、承担国家局要求的其它任务及有关部门的委托检验与仲裁性检验。
第七条 二级站的主要任务：
一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作方针、政策、法规和办法。
二、在授权和承检范围内，承担国家局、省级局和省级技术监督主管部门下达的烟草产品质量监督检验任务，并按要求提供检验报告和综合分析报告。
三、授权承担辖区内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
四、授权承担本管辖区烟草产品质量等级评定、新产品鉴定等事项的有关检测检验任务，并提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
五、授权承担面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
六、承担本管辖区有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
七、指导和帮助企业质检机构的建设，负责培训人员，正确执行统一的检测方法。
八、结合本管辖区的实际情况及发展动态，研究检测技术及方法，提高检测能力并扩大检验业务范围。
九、参与有关科研攻关项目、重点引进项目的论证及验收检验工作。
十、承担国家局和省级局要求的其它任务和有关部门委托的检验与仲裁性检
验。
十一、根据要求积极参加国际合作研究与技术交流、培训。
十二、重点二级站要承担国家局要求的跨省（市、区）的产品检验和仲裁性
检验任务。
第八条 三级站的主要任务：
一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
二、负责对本企业（或本地区）产品（合半成品）质量的监督检验工作，并及时向其归属单位领导及上级部门提供检验报告及改进产品质量的意见。
三、承担供本企业生产用的原料和卷烟材料的质量检验工作。
四、参与本企业重点科研项目，主要引进设备（或成套设备）的论证及验收检验工作。
五、承担所在省级局、地区或本企业要求的其它相关检验任务。
第九条 质检机构应按时按要求完成本办法第六至第八条规定的各项任务。
检验工作必须认真负责，严格按照标准及有关规定进行检测，检验要准确、可靠，判断结论要科学、公正。
第十条 质检机构有权向产品生产企业和有关上级部门反映被检产品生产企业在质量管理和产品质量上存在的问题，指导企业提高产品质量。
第十一条 各级质检机构的工作人员应严格遵守国家和国家局有关产品质量监督检验工作的规定和守则，坚持科学、公正的原则。
第四章 管理
第十二条
一、二级站领导的任命：
一、二级站正、副职领导的任命应按国家局（或省级局）干部管理权限的规定执行。由省级局或挂靠单位任命的干部均应报国家局人事和科技主管部门备案。
第十三条 质检机构人员应保持相对稳定，不断地开展职工培训和思想教育，使他们具有良好的技术素质和职业道德。
第十四条 质检人员必须持有相应的上岗证。上岗人员由上一级质检机构负责培训、考核，颁发证书。有特殊要求时，由国家局统一部署。
第十五条 质检机构应在每年年初向上级主管部门递交上年度工作总结及下一年度工作计划，发现或发生重大情况应随时报告。
第十六条 被检单位或其它单位对检验结果有争议时，由承担单位的上级主管部门组织仲裁。
第十七条 质检机构的上级主管部门应对所属质检机构的工作进行不定期的监督检查。
第十八条 质检机构应加强对工作人员的业务考核（包括技术水平、思想素质、工作成绩），考核结果作为奖惩和晋升的依据。
第十九条 对在烟草产品质量监督检验岗位上，凡接触有害、有毒物质的人员，应按照国家有关规定享受其相应的劳保待遇。
第二十条 对正确使用职权，坚持原则，实事求是，秉公办事的质检人员要给予支持、保护和奖励。对弄虚作假，询私舞弊者，根据情节轻重，分别给予批评教育、扣发奖金、扣发工资、行政处分，对触犯刑律的，移交司法机关依法追究法律责任。
第五章 附则
第二十一条 本办法由国家烟草专卖局负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起执行。国家局１９９５年发布的《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》（国烟科［１９９５］第４１号）同时废止。
一、医疗侵权行为概述
医疗侵权行为是发生在医疗领域的侵权损害行为，是指在整个医疗活动中，因医疗机构及医务人员的故意或过失，对患者生命和健康造成损害的行为。在我国立法和司法实践的不同时期，对医疗侵权行为的分类存在差异：一是《侵权责任法》实施之前，我国司法实践中医疗侵权行为的主要类型有医疗过错和医疗事故，另外还存在医疗产品损害。这种分类方式完全割裂了医疗侵权损害制度的完整性，使本属于同一类型的行为之间相互排斥，彼此对立，形成了多个“双轨制”的二元化医疗损害的处理模式，致使司法审判秩序混乱，医患关系紧张；二是《侵权责任法》中规定的三种不同类型的医疗侵权行为：医疗技术损害行为、违反医疗伦理义务的行为和医疗产品损害行为。根据不同的医疗侵权行为，合理科学的配置归责原则，是医疗损害立法的一种潮流。笔者将根据不同时期医疗损害行为的类型，对该医疗侵权行为的归责原则进行探讨。
二、《侵权责任法》实施以前医疗侵权行为的分类及归责原则
（一）医疗侵权行为的分类在《侵权责任法》施行以前，医疗侵权行为主要规定在《民法通则》、《医疗事故处理条例》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规范中。在司法实践中，医疗侵权行为被分为以下几类：医疗过错、医疗事故和医疗产品损害。在《侵权责任法》实施前，由于司法实践中将医疗事故与医疗过错予以刻意的区分，使二者逐渐成为两个对立的行为，适用不同的法律规范和归责原则。事实上，从二者的行为构成来看，医疗事故与医疗过错有许多的相似之处，并无严格的区别。因为二者都是医疗机构及医务人员基于过失造成患者人身损害的结果，而二者区别只是规定在不同的法律规范之中。医疗过错是规定在《民法通则》中，而医疗事故是适用《医疗事故处理条例》的规定。医疗产品责任并没有专门立法，而是作为产品责任由《民法通则》予以调整。
（二）医疗侵权行为的归责1.医疗过错导致的损害应适用过错归责原则在《侵权责任法》施行以前，由于对医疗侵权行为未进行统一立法，各个法律规范对医疗侵权行为的规定不同。医疗侵权行为最先被规定在《民法通则》之中，《民法通则》将侵权行为分为一般侵权和特殊侵权，虽然没有对医疗侵权行为进行专门规定，但根据民法原理，医疗侵权行为属于一般侵权行为，适用过错归责原则，此时的医疗侵权行为在诉讼实践中即被称为“医疗过错”。按照具体的损害结果，根据医方的过错程度，并合理考虑医疗技术本身的风险及个体差异，使医方承担相应的责任。
2.医疗事故的归责原则适用过错推定原则，并实行举证责任倒置根据《医疗事故处理条例》（以下简称条例）的规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。从条例的规定可以看出医疗机构及医务人员构成医疗事故，主观上必须具有过失。
医疗事故是医疗机构违反诊疗常规，过失引起的损害。相较于医疗过错的归责方式，医疗事故的的归责更严格，承担的举证责任更重，这是基于“违法在先”的理论，即明知或应知自己的行为会造成严重的损害结果，仍然不遵守医疗诊疗常规，造成损害后果。
3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品损害是指由于医疗产品质量不合格造成患者人身和财产的损害。医疗产品致损责任作为产品责任的一类，在《侵权责任法》实施以前，应适用《民法通则》第122条的规定：因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。该情形属于特殊侵权，应当适用无过错归责原则。
三、《侵权责任法》中医疗侵权行为的分类及归责原则
（一）医疗侵权行为的分类为了改变二元化的医疗损害行为的法律适用的状况，建立统一的一元化结构的医疗侵权损害行为制度，解决法律适用矛盾，缓解医患双方冲突，公平、有效地处理患者利益、医方利益和全体患者利益的平衡，防止防御性医疗行为，调动医疗机构和义务人员的积极性，促进医疗事业的发展，《侵权责任法》对医疗侵权行为进行了统一归类，形成了一个统一的医疗损害行为制度，将医疗侵权行为规定在一部法律规范之中，适用同一的法律标准，并在此基础之上，将医疗侵权行为分为三类：医疗技术损害行为、违反医疗伦理行为和医疗产品损害。医疗技术损害是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，未尽到医疗技术的高度注意医务，过失的造成患者人身损害的行为；医疗伦理是指医疗良知和医疗道德义务，违反医疗伦理的行为即是违反医疗良知和医疗道德义务的行为。违反医疗伦理行为包括违反资讯告知义务的行为、违反知情同意的行为和违反保密义务的行为。其中违反资讯告知是医方在进行诊疗活动中未对患者的病情进行充分告知和说明，导致没有尽到医疗伦理上的注意义务；违反知情同意是医方在采取相应的诊疗手段或措施时，没有对患者进行告知并取得其同意，而侵害其知情同意权和自我决定权；保密义务是指医方基于特殊的地位，掌握了患者的病情、病史和个人基本信息，对这些信息医方负有保密义务；医疗产品损害是指医疗机构在医疗活动中使用存在缺陷的药品、消毒制剂、医疗器械及输入不合格的血液、血液制品等医疗产品，造成患者人身损害的行为。
（二）医疗侵权行为的归责原则1.医疗技术损害适用过错归责原则区分医疗行为是否存在过错的标准，是医方是否尽到了在当时医疗水平条件下的高度注意义务。医疗技术损害结果是由于医疗机构及医务人员未尽到高度注意义务导致的，说明医方对损害的结果的发生存在过错，而《侵权责任法》第六条第一款和第五十四条对过错医疗行为进行了规定，从条文的内容来看，对医疗技术损害行为适用过错归责原则。
医疗技术损害适用过错原则确定侵权责任，应当具备侵权责任的一般构成要件，即诊疗行为、损害结果、诊疗行为与损害结果之间的存在因果关系和过错，实行一般的举证责任原则，由患者举证。但存在例外情况，《侵权责任法》第58条规定：存在下列情形之一的，造成患者损害的，直接推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；伪造、篡改或者销毁病历资料。
2.违反医疗伦理损害应适用过错推定责任原则违反医疗伦理行为是医疗机构及医务人员明知或应知自身的行为违反医疗伦理，过失的造成患者人身损害以及其他合法权益损害的行为。根据“违法在先”理论，医方明知或应知自己的行为违反医疗伦理义务，仍然不遵守医疗伦理义务造成损害，其虽然是过失，但恶性程度更高，存在这种情况时，应直接推定医方存在过错，除非医疗机构能够证明自己的诊疗行为没有过失，否则就应承担违反医疗伦理造成的损害。
3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品作为一种产品，当然的适用产品责任的归责原则，即适用无过错归责原则，受害患者可以向医疗机构主张赔偿责任，也可以向缺陷医疗产品的生产者和销售者，主张赔偿责任。医疗产品缺陷不是医疗机构造成的，而医疗机构需承担责任的原因：一是医方作为专业的机构，对医疗产品的质量识别承担较其他人更高的注意义务；二是患者的生命权和健康权是不容损害的，造成损害，不管是否存在过错，均应承担赔偿责任。
除《侵权责任法》中规定的三类医疗侵权行为之外，尚存在一种医疗损害即因医学科学水平的限制无法预见所造成的医疗损害。对于此种情形下，学界有些学者认为应当采用无过错原则。
北安市法院 王胜宇
