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关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 03:27:47  浏览:9833   来源:法律资料网
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关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

国食药监械函[2009]68号


上海市食品药品监督管理局:

  你局《关于企业跨省兼并后若干问题的请示》(沪食药监械安〔2009〕158号)收悉。经研究,现批复如下:

  一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下,如企业提出跨省地址变更申请,可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。

  二、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的”情况,该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册;该企业如在该场地生产非本企业所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请首次注册。

  三、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况,应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》变更。

  此复。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年六月二日



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安徽省防雷减灾管理办法

安徽省人民政府


安徽省防雷减灾管理办法

安徽省人民政府令第182号


  
《安徽省防雷减灾管理办法》已经2005年3月17日省人民政府第22次常务会议通过,现予公布,自2005年5月1日起施行。


省长王金山


二○○五年四月四日

第一条为了防御和减轻雷电灾害,保护人民生命财产安全,促进经济社会发展,根据《中华人民共和国气象法》、《安徽省气象管理条例》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内防御和减轻雷电灾害(以下简称防雷减灾)活动。
第三条防雷减灾工作,实行预防为主、防治结合的原则。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对防雷减灾工作的领导,鼓励和支持防雷减灾科技研究与开发,推广应用防雷科技研究成果,开展防雷减灾科普宣传,增强全社会防雷减灾意识。
第五条县级以上地方气象主管机构负责组织管理和监督指导本行政区域内防雷减灾工作。
第六条县级以上地方气象主管机构应当加强雷电监测和预警系统建设,提高雷电灾害预警和防雷减灾服务能力。
第七条下列场所或者设施应当安装防雷装置:
(一)建筑物防雷设计规范规定的一、二、三类防雷建筑物、构筑物;
(二)石油、化工等易燃易爆物资的生产、储存、输送、销售等场所和设施;
(三)电力生产设施和输配电系统;
(四)计算机信息系统、通讯设施、广播电视设施、自动控制和监控设施;
(五)国家规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
第八条新建、改建、扩建本办法第七条规定的场所或者设施,其防雷装置应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第九条防雷装置的设计、施工,应当由具有相应资质的单位承担。禁止无资质或者超越资质等级许可的范围从事防雷装置设计、施工活动。
第十条新建、改建、扩建本办法第七条规定的场所或者设施,建设单位应当将防雷装置设计文件送县级以上地方气象主管机构审核。
气象主管机构应当自收到防雷装置设计文件审核申请之日起10日内作出审核决定。对符合防雷设计规范要求的,予以批准,并出具审核意见书;对不符合防雷设计规范要求的,应当提出修改意见,并书面通知申请人。
防雷装置设计文件未经审核批准的,不得交付施工。
第十一条防雷装置的施工单位应当按照经审核批准的防雷装置设计文件进行施工,并接受所在地县级以上地方气象主管机构的监督。
在施工中需要修改防雷装置设计方案的,应当按照本办法第十条规定重新报送审核。
第十二条本办法第七条规定的场所或者设施竣工验收时,其防雷装置应当经县级以上地方气象主管机构验收。负责验收的气象主管机构接到申请后,应当根据具有相应资质的防雷装置检测单位出具的检测报告进行审核。验收合格的,由气象主管机构发给验收合格证书;验收不合格的,施工单位应当按照要求进行整改,并及时向气象主管机构申请重新验收。
前款规定的场所或者设施,其防雷装置未经验收或者经验收不合格的,不得交付使用。
第十三条按照本办法第七条规定安装的防雷装置实行定期检测制度。石油、化工等易燃易爆物资的生产、储存、输送、销售等场所和设施的防雷装置检测周期为每半年一次,其他为每年一次。
防雷装置的产权单位或者使用单位应当按照前款规定的期限,向防雷装置检测单位申报检测。
第十四条防雷装置检测单位对防雷装置检测后,应当出具检测报告。检测项目不合格的,应当告知防雷装置的产权单位或者使用单位。防雷装置的产权单位或者使用单位应当按照要求进行整改,并及时向防雷装置检测单位申报复检。
防雷装置检测单位应当建立和完善检测工作规程,认真执行国家有关标准和规范,保证防雷装置检测报告的准确、公正,并对检测结果负责。
防雷装置检测单位应当具有相应的资质。禁止无资质或者超越资质等级许可的范围从事防雷装置检测活动。
第十五条防雷装置的产权单位和使用单位应当做好防雷装置的日常维护工作,发现问题及时维修或者报告该装置的检测单位进行处理。
第十六条遭受雷电灾害的单位和个人,应当在24小时内向所在地县级以上地方气象主管机构报告。气象主管机构应当按照国家有关规定及时对雷电灾害进行调查和鉴定。
第十七条违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上地方气象主管机构责令限期改正;逾期不改正的,处以3000元以上3万元以下的罚款:
(一)拒不安装防雷装置的;
(二)无资质或者超越资质等级许可的范围从事防雷装置设计、施工以及检测活动的;
(三)防雷装置设计文件未经审核批准,擅自交付施工的;
(四)防雷装置未经验收合格,擅自交付使用的;
(五)未定期对防雷装置申报检测或者经检测不合格,拒不整改的。
第十八条违反本办法规定,导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及财产重大损失的,依法追究有关单位和直接责任人员的法律责任。
第十九条气象主管机构工作人员在防雷减灾工作中,有下列情形之一的,由所在单位或者上级主管部门责令改正,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反本办法规定审核批准防雷装置设计文件的;
(二)对不符合规定的防雷装置予以验收通过的;
(三)对违反防雷减灾管理规定的行为,不依法查处的;
(四)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守情形的。
第二十条本办法下列用语的含义是:
(一)雷电灾害,是指因直击雷、雷电感应、雷电感应的静电、雷电波侵入等造成的人员伤亡、财产损失。
(二)防雷装置,是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及其他连接导体等防雷产品和设施。
第二十一条本办法自2005年5月1日起施行。


舟山市贫困群体医疗救助暂行办法(废止)

浙江省舟山市人民政府


政府令第20号


《舟山市贫困群体医疗救助暂行办法》已经市政府常务会议审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。


                    市长:郭剑彪
                 二○○五年一月三十一日



舟山市贫困群体医疗救助暂行办法

第一章 总 则

第一条 根据《浙江省人民政府关于加快建立和完善医疗救助制度的通知》(浙政发〔2004〕28号)精神,为进一步缓解城乡贫困群体医疗难问题,建立完善我市新型社会救助体系,结合我市实际,特制定本办法。
第二条 本办法适用于本市各县(区)持有民政部门核发的《最低生活保障证》、《重点优抚对象优待证》和总工会核发的《特困职工证》以及残疾人联合会核发的《残疾人特困证》等贫困群体。
第三条 贫困群体医疗救助遵循下列原则:
(一)保障贫困群体接受基本医疗原则;
(二)公开、公平、实事求是原则;
(三)及时救助原则;
(四)量力推进、逐步提高原则。
贫困群体医疗救助的实施,实行分工负责制。
市、县(区)民政部门负责组织实施、办理救助审批及与相关部门的衔接、协调工作;卫生部门负责医疗救助对象的病情治疗;医保部门负责医疗救助对象的医疗费用甄别及审核结算;财政部门负责年度救助资金的安排和落实;审计部门负责医疗救助资金使用情况的监督审计。
乡镇人民政府(街道办事处)负责本辖区内贫困群体医疗救助的申请受理、审核报送、救助金发放及有关管理工作。

第二章 医疗救助对象与范围

第五条 医疗救助对象。符合下列条件之一的,享受本办法规定的医疗救助:
(一)城镇“三无对象”和渔农村五保对象;
(二)最低生活保障家庭;
(三)特困职工家庭;
(四)特困残疾人家庭;
(五)享受国家定期定量补助的精减职工;
(六)重点优抚对象(烈属,牺牲、病故军人家属,革命伤残军人,老复员军人,带病回乡退伍军人)。
第六条 医疗救助范围:本办法第五条规定的六种对象,在规定医疗机构接受基本医疗并扣除各类补助、报销及相应赔偿部分之后的医疗费用。
但有下列情形之一的医疗费,不属于本办法救助范围(严重精神病人除外):
(一)犯罪或违法;
(二)自杀或自残;
(三)斗殴;
(四)酗酒;
(五)蓄意违章;
(六)法律、法规规定的其他情形。
基本医疗和器械费用是指符合城镇基本医疗保险和渔农村新型合作医疗制度认定的,在《职工基本医疗保险用药目录》和诊疗项目范围内发生的医疗费用。
基本医疗和器械费用由县(区)医保部门或渔农村合作医疗制度经办机构认定,“基本医疗”以外的医疗、医药费用不予补助,由个人自负。 

第三章 医疗救助标准与计算

第七条 救助对象门诊就医的,其当年度符合医保部门和渔农村新型合作医疗制度经办机构认定的门诊费用,在扣除城镇医疗保险或渔农村新型合作医疗报销以及各类补助、赔偿部分之后,在一个结算年(上年12月16日至当年12月15日。以下简称为“一年”)内按实际自负门诊费用的20%比例予以补助。全年每个救助对象累计门诊补助总额最高不超过600元。
第八条 救助对象住院就医的,其当年度符合医保部门和渔农村新型合作医疗制度经办机构认定的住院医疗费用,在扣除城镇医疗保险或渔农村新型合作医疗报销以及各类补助、赔偿部分之后,一年内实际自负住院医疗费用,按以下比例给予补助:
(一)5000元以下的救助30%;
(二)5001-10000元部分救助35%;
(三)10001-20000元部分救助40%;
(四)20001-30000元部分救助45%;
(五)30000元以上部分救助50%。
全年每个救助对象累计救助总额最高不超过15000元。
第九条 医疗救助相关计算。
申请救助时间的计算:门诊医疗以门诊日、住院医疗按出院日结算。
门诊医疗与住院医疗费实行分类计算补助;住院医疗救助采用分段累进法计算。
应扣除的各类补助、报销及相应赔偿包括:
(一)突发性事故造成人身伤害的保险及其他赔偿;
(二)有关部门和团体以及社会给予的医疗救助;
(三)《舟山市最低生活保障实施办法》规定的各项医疗优惠;
(四)其他医疗性质的补助和赔偿。

第四章 就医管理

第十条 医疗救助实行定点医疗管理。
医疗救助对象必须在定点医疗服务机构就医。救助对象到市外就医的,须持有所在县(区)级或市级医院出具的同意转院证明,同时必须到当地医保部门或渔农村新型合作医疗制度经办机构指定的市外定点医疗机构就医。
定点医疗机构包括:市、县(区)城镇基本医疗保险、渔农村新型合作医疗定点医疗机构,开设有慈善门诊的医院。
第十一条 医疗机构为贫困群体救助对象提供医疗服务,并按规定给予减免优惠,减轻其医疗负担。
卫生部门和医保部门要加强对医疗机构贫困群体救助医疗的日常监管,研究探索便利于贫困群体就医的办法和措施,控制、降低贫困群体就医费用,减轻贫困病患家庭和政府的费用负担。
乡镇(街道)要广泛开展贫困群体医疗救助政策的宣传,同时教育救助对象按规定就医、实事求是申报。
第十二条 救助对象在治疗、申请期间户籍发生变动的,以医疗费用凭证为准,分别由原户籍所在地和现户籍所在地民政局给予补助。
第十三条 救助对象为他人报销医疗救助费的,追回医疗补助金,并取消下年度救助资格。
第五章 医疗救助程序
第十四条 符合救助条件并参加城镇医保或渔农村新型合作医疗的救助对象,可凭城镇医保或渔农村新型合作医疗的报销凭证向乡镇人民政府(街道办事处)提出申请,领取并填写《医疗救助申请表》;符合救助条件但未参加城镇医保和未推行渔农村新型合作医疗制度区域内的救助对象,可凭医疗费用结算单据、清单及病历等原件向乡镇人民政府(街道办事处)提出申请,领取并填写《医疗救助申请表》。
第十五条 县(区)民政局接到相关材料和已签署乡镇人民政府(街道办事处)审核意见的申请后,对参加城镇医保或渔农村新型合作医疗的救助对象,凭其报销凭证给予补助;对未参加城镇医保和未推行渔农村新型合作医疗制度区域内的救助对象,将其医疗费用结算单据、清单及病历等原件送县(区)医保机构审核甄别后,及时作出准予或调整或退回等审批意见。调整、退回申请的必须说明理由。
县(区)民政局批准救助申请后,必须及时将获准救助人员的补助金核拨至救助对象所在地乡镇人民政府(街道办事处)。救助对象持本人身份证向乡镇人民政府(街道办事处)领取相应救助金。救助对象是未成年人或行走不便高龄老人或办理申报有困难的残疾人的,由其合法监护人申报,领取救助金时监护人应出示本人身份证。救助对象委托他人代领的,受委托人必须持有本人身份证和委托人身份证。
第十六条 医疗补助原则上每季度受理申请、结算发放一次。
对因突发性疾病或重大疾病在短时间内支付大量医疗费确有困难的救助对象,民政部门须随时受请、即时审批,确保救助对象及时得到救助。
救助数额较少的,可以并季申请或者全年一次性申请救助。
当年医疗费必须在当年12月15日前申请救助,特殊情况除外。

第六章 救助资金来源与管理

第十七条 医疗救助资金主要由各县(区)人民政府按人均每年一般不低于3元的标准筹集并列入财政年度预算,设立贫困群体医疗救助专项资金,实行专户管理、专款专用。
鼓励社会团体、个人以及单位捐赠和资助,捐赠资助款由民政部门负责接收,全部纳入贫困群体医疗救助资金。
各县(区)要按实支付医疗救助资金,不足的要相应追加财政预算,结余的转入下年使用。市财政每年度安排一定资金,视各县(区)的实际支付情况,酌情给予适当补助。根据财力状况,逐步加大对困难群众医疗救助资金的投入力度,扩大救助范围,提高救助标准。
民政、财政部门应定期对年度救助资金使用情况进行检查,并接受审计部门的监督。

第七章 附 则

第十八条 各县(区)和普陀山镇、临城街道根据本办法结合当地实际,制定具体实施细则。
第十九条 本办法由市民政局负责解释。
第二十条 本办法于二○○五年一月一日起施行,原《舟山市贫困群体大病医疗救助实施办法(试行)》(舟山市人民政府令第16号)同时废止。