新疆维吾尔自治区石油建设用地管理办法
新疆维吾尔自治区人民政府
新疆维吾尔自治区石油建设用地管理办法
【时 效 性】有效
【颁布机关】自治区人民政府
【颁布日期】1996/03/05
【实施日期】1996/03/19
【内容分类】土地
【发布文号】新政函35号
【备 注】1996年3月5日自治区人民政府新政函[1996]35号文批准 1996年3月19日自治区土地管理局发布施行 新土政法字[1996]3号 根据1997年11月20日自治区人民政府新政发[1997]97号文修订
【正 文】新疆维吾尔自治区石油建设用地管理办法
第一章 总 则
第一条 为适应自治区石油勘探、开发和建设发展的需要,加强石油建设用地管理,根据《中华人民共和国土地管理法》和《新疆维吾尔自治区实施〈土地管理法〉办法》及有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 自治区境内石油建设用地(以下简称石油用地)的划拨、征用和预约、临时使用土地及其管理,均适用本办法。
第三条 各级人民政府以及土地管理部门应当根据石油建设需要,及时合理地提供用地。自治区土地管理部门负责与有关部门、地区协调,对石油用地实行统一政策、统一土地补偿标准、统一征拨用地。
石油建设需要使用的土地,被征地单位或个人不得非法加以阻挠或索取合理补偿费之外的任何财物。
第四条 石油用地单位应当依照合理和节约用地的原则,依法使用土地,切实保护耕地,保护林地、水源、草地,保护生态环境。
第五条 石油用地的土地使用权受法律保护,任何组织或个人不得非法侵害。
第六条 石油建设单位可以按出让或划拨的方式获得土地使用权。石油建设生产、生活及内部服务设施用地采取划拨方式;石油建设单位兴办的面向社会的旅游、商服、宾馆等用地按出让方式提供。出让的土地使用权和经办理出让手续、补交出让金后的划拨土地使用权,可以依法转让、出租、抵押或者用于其他经济活动。
第七条 石油用地管理,实行由地方人民政府土地管理部门统一管理与石油用地单位内部用地管理相结合的原则。石油用地单位根据需要可以设立用地管理机构,受自治区土地管理部门委托,负责对内部用地的管理。石油用地单位的用地管理机构应当接受所在县(市)人民政府土地管理部门的业务指导和监督管理。
石油用地管理机构的职责,由自治区土地管理部门规定。
第八条 石油建设用地涉及林地、草地的,由土地管理部门办理用地手续,土地管理部门在办理用地手续前,应当事先征求林业、畜牧部门的意见。收取的补偿费用应当用于林业、草原建设,并妥善安置林地、草地使用者的生产和生活。
第二章 石油建设用地管理
第九条 永久性石油用地按下列程序办理用地手续:
(一)石油用地单位持本办法第十条规定的文件向拟征(拨)土地所在地的县(市)人民政府土地管理部门提出用地申请;
(二)土地管理部门组织石油用地单位和被用地单位及其他有关单位依照本办法第三章规定的征拨用地补偿安置标准拟定补偿安置方案,并主持签订征拨用地协议,报县级以上人民政府审批;
(三)县级以上人民政府或上一级土地管理部门对石油项目的用地数量、征拨用地协议等进行审查,并按国家和自治区规定的建设用地审批权限予以审批;
(四)石油项目所在地的土地管理部门根据批准用地文件,核发建设用地许可证。石油用地单位按国家、自治区的有关规定和批准的征拨用地协议交纳、支付有关税费。土地管理部门按批准的用地数量和工程进度,一次或分期划拨土地;
(五)建设项目竣工验收后,石油用地单位向土地管理部门申请土地登记。土地管理部门在验查项目建设内容、实际用地范围、面积等之后,进行土地勘界,绘制地籍图和宗地图,并注册登记,核发国有土地使用证。
第十条 石油用地单位申请办理永久性用地手续,应当持下列文件:
(一)上级主管部门或县级以上人民政府批准的建设项目设计任务书或其他批准文件;
(二)建设项目的初步设计批准文件及文字说明;
(三)建设项目总平面图和地理位置图;
(四)扩建续建项目的原建规模占地面积、平面布置图和有关文字说明;
(五)建设项目的资金来源及证明材料;
(六)经批准的建设项目环境影响报告书;
(七)列有土地复垦内容和任务的建设项目可行性研究报告或其他设计文件。
第十一条 石油勘探临时用地单位,应当持上级主管部门的批准文件,向县级以上人民政府土地管理部门提出申请用地的数量、位置和期限。县级以上人民政府土地管理部门在接到石油勘探临时用地申请后,应在15日内作出准予或不准予批准的答复。逾期不答复的,用地单位可以向上一级土地管理部门提出申请,经批准后进入现场施工。
石油勘探临时用地最长期限为2年。用地期满勘探作业尚未完成的,应当重新办理临时用地手续。石油勘探取得成果、经储量委员会鉴定有开采价值、石油主管部门已经立项的,石油用地单位应按本办法第九条规定办理永久性建设用地手续。
第十二条 石油用地跨县(市)或跨地州的,由自治区土地管理部门确定负责办理用地手续的土地管理部门,或者由上一级土地管理部门办理用地手续。
第十三条 需报国家和自治区审批的石油用地,应当由有资格的征地事务机构进行用地前期论证,提供用地范围、用地标准、土地地类和补偿费用的计算等文字报告书,作为审批用地时的依据。
第十四条 石油开发建设项目用地,因勘探等原因不具备办理永久性或临时性用地手续条件的,可以实行预约用地。石油用地单位应当提交预约用地的书面报告,以及用地数量、用途和地理位置图等资料,向自治区土地管理部门申请办理预约用地手续。
预约用地期限为一年,需要延长期限的,用地单位应当在期满前30天内提出申请,经原批准机关批准后,可以延期使用,但最长不得超过2年。
第十五条 预约用地经批准后,石油用地单位应按所用土地总费用的30％交纳预约金。
预约用地需要转为永久性用地的,石油用地单位应当依照本办法第九条规定办理手续。预约金可以抵交用地费用。
预约用地期满后,用地单位不再使用土地时,应在期满后30天内向当地县(市)人民政府交还土地。预约金不予返还。
第三章 石油建设征拨用地的补偿
第十六条 石油建设征拨各类土地的补偿标准,按《新疆维吾尔自治区实施〈土地管理法〉办法》第二十八条、第二十九条规定执行,征拨城镇规划区以内的农用土地,按补偿标准上限补偿。
第十七条 耕地、草地的补偿基数按本办法附表规定的标准执行,自治区土地管理部门应当根据物价变化等因素商农业、畜牧行政主管部门适时调整本办法附表中规定的补偿基数,并公布执行。
第十八条 征拨林地,除林木归原经营者外,其林地补偿比照邻近耕地的标准进行补偿。
依法长期确定给集体或个人使用的草地,安置补助费可按补偿费的20％支付。人工草场、割草场、飞播草场比照邻近耕地的标准进行补偿。
第十九条 特种经济作物、菜地、果园地的补偿基数应当高于耕地最高补偿基数,但最高不得超过1倍。
征用渔塘、宅基地的,比照邻近耕地标准的80％进行补偿。
第二十条 征拨城镇规划区以外的无收益土地,100亩以下的,每亩收取40元的土地管理费;100亩以上的,超过部分每亩收取20元的土地管理费。
第二十一条 石油单位为支援地方建设或投资兴建扶贫项目所使用的土地,经当地人民政府同意,可以减免征拨费用。石油、地方共用道路建设,石油单位出资金,地方政府提供土地的,道路建设竣工后双方共同使用。
第四章 石油勘探临时用地损害补偿
第二十二条 石油勘探临时用地补偿费,按使用面积或实际损坏面积以及本办法规定的其他损害计算方式和标准计算。
第二十三条 农田和农作物的补偿:
(一)占用耕地、园地、菜地的,按本办法第十七条、第十九条规定的补偿标准逐年给予补偿;
(二)造成土地地力破坏的,应适当提高补偿标准。造成地力根本性破坏的,按该土地年产值的3倍补偿;
(三)对农作物进行补偿,按国家公布的市场价计算。
第二十四条 车辆一次经过碾压耕地、园地、菜地的,根据下列情况给予补偿:
(一)对已耕待种的,补偿重新整地的费用;
(二)封冻期的青苗,根据封冻和损害程度,按实际损失补偿;
(三)已播种尚未出苗或可改种的,按年产值的30％-50％补偿;
(四)已出苗不能改种的和生长中期、成熟的,按年产值的100％补偿。
第二十五条 造成草场一般性损坏的,一等草场(亩产鲜草500公斤以上)每亩补偿31.5元;二等草场(亩产鲜草500-300公斤)每亩补偿27.3元;三等草场(亩产鲜草300-200公斤)每亩补偿21元;四等草场(亩产鲜草200公斤以下)每亩补偿16.8元。
造成草场严重损坏(3年内难以自然恢复)的,比照前款补偿等别标准的3倍给予补偿;造成草场根本性破坏(无法自然恢复)的,比照前款补偿等别标准的5倍给予补偿。
第二十六条 一般林木和果木的补偿,胸径5厘米以下的,一般林木每棵5-10元,果木每棵10-20元;胸径在5-20厘米的,一般林木每棵12-20元,果木每棵25-30元;胸径在20厘米以上的,一般林木每棵20-30元,果木每棵35-50元。所伐林木归林权者所有。
第二十七条 造成灌木林一般性损坏的,根据郁闭度,比照草场补偿标准补偿。郁闭度60％以上的,每亩按一等草场补偿标准的2倍;郁闭度60％-40％以上的,每亩按二等草场补偿标准的2倍;郁闭度40％-20％的,每亩按三等草场补偿标准的2倍;郁闭度20％-5％的,每亩按四等草场补偿标准的2倍。
造成灌木林严重损坏的,补偿费按前款规定的补偿标准增加1倍。
第二十八条 对生产、生活设施以及建筑物造成损害的,勘探单位应当负责修复。不能修复的,根据新损痕迹的损坏程度,参照原造价和使用年限等,给予合理补偿。土坯或砖、土坯混合结构的房屋、厂房等建筑物和坎儿井,因地震队放炮,受地震波影响而造成损害的范围分别为:炸药量在1-3公斤,距炮点半径40米以内的;炸药量在4-6公斤,距炮点半径50米内的;炸药量在7-10公斤,距炮点半径70米内的。混凝土结构的厂房、机井、一般桥梁和水闸等,比照上述距离缩小四分之一。
第二十九条 对经县以上渔业行政主管部门注册登记或个人承包的渔场、渔池造成损害的补偿标准按实际打捞上来的死鱼数量计算;鱼苗放养半年以上的,按照国家公布的市场价补偿(死鱼归鱼户,按30％补偿;死鱼归勘探部门,按100％补偿);鱼苗放养不足半年的,可以适当高于上述标准,但最高不能高出上述标准的1倍。
第三十条 石油勘探作业需要通过坟地的,应当报请当地县(市)人民政府公告坟主限期迁移,补偿费每座单棺补偿100元,双棺补偿150元。
第三十一条 石油用地单位应当在完成勘探作业后30天内,对受损单位或个人给予补偿。周期较长的钻探作业,可先预付部分补偿费,钻探作业完毕后一次补清。受损对象暂不能确定的,补偿费可交上一级人民政府土地管理部门。
第三十二条 石油地震作业按实际补偿费3％,钻探作业按实际补偿费的4％,无收益的土地按20元／亩,由石油用地单位向当地县级以上土地管理部门交纳临时用地管理费。
第三十三条 钻探行路应当利用原有公路,或利用荒滩等无收益的土地。石油用地单位建设专用公路占用农田、草原的,按永久性征用补偿;如修筑的公路属当地人民政府已规划的道路,其征地补偿费,由当地人民政府支付。
第三十四条 使用草本植被覆盖度在5％以下,或虽覆盖度在5％以上,但从未经营畜牧业的荒山、荒坡、荒漠、戈壁滩、盐碱滩等,石油用地单位不予补偿。
第三十五条 地震波损害补偿范围以外的生产、生活设施、建筑物及其途经道路,或虽在地震波损害补偿范围以内但在作业中未造成实际损害的,以及封冻期车辆经过农田、草原对地面无明显损害的,不予补偿。
第五章 罚 则
第三十六条 县级以上土地管理部门对有下列行为之一的,予以处罚:
(一)勘探单位在勘探作业完毕后,逾期不交纳补偿费的,每逾期30天按补偿费的10％予以罚款,但最高不得超过3万元;
(二)无特殊情况,勘探车辆不按测线限定的路线行驶,擅自开行车道造成损害的,按实际损害的1-3倍予以罚款,但最高不得超过3万元;
(三)石油用地单位在接到批准用地文件30日内,应当交付征拨土地费用,逾期不交付的,按日加收总费用千分之一的滞纳金。逾期不交付临时用地管理费的,每逾期30天按应交总额的10％予以罚款,最高不得超过3万元;
(四)除不可抗力等特殊情况外,未经批准占用土地,或者擅自超占土地的,责令限期退还非法占用的土地,除按规定交付土地补偿费外,可按每平方米15元以下的标准处以罚款,最高不得超过3万元;
(五)非法占用土地造成损害的,除予以补偿外,可按国家、自治区的有关规定予以处罚;
(六)石油建设临时用地、预约用地期满后未按时交还土地的,或未按本办法办理延期用地手续的,按非法使用土地每平方米5元以下的标准处以罚款,最高不得超过3万元。
第三十七条 凡有下列行为之一的单位和个人,分别由当地县级以上人民政府有关部门予以处理:
(一)采用挖路、放水、设障、扣车等手段阻碍石油用地单位依法使用土地的,或者伪造补偿证据材料采取欺骗手段骗取补偿费,利用补偿之机进行敲诈勒索的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;
(二)非法截留、回扣土地补偿费的,对直接责任人员予以行政处分,并追缴侵吞的财物。
以上所列违法行为,情节严重,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十八条 本办法由自治区土地管理局负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。此前自治区颁布的有关石油用地的规定,凡与本办法相抵触的,均依照本办法执行。
附表1：
耕地补偿计算基数表
单位:元/亩 年
档次 计算基数类别 高产品 中产品 低产品
一类县(市) 1175.3 624 468
二类县(市) 1092 585 395.3
三类县(市) 1019 551.3 312
四类县(市) 936 512 280.8
附表2：
牧草地产值补偿基数表
单位 :元/亩
等级 补偿基数级别 一等 二等 三等
1 327.6 262.08 120
2 262.08 148 88
3 136 96 63
4 80 69 50
自治区政府
中华人民共和国药品管理法实施办法
卫生部
中华人民共和国药品管理法实施办法
1989年2月27日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经生产行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。
