南京市按比例安排残疾人就业规定
江苏省南京市人民政府
南京市按比例安排残疾人就业规定
政府令第200号
《南京市按比例安排残疾人就业规定》已经2001年6月25日市政府常务会议审议通过，现子发布。自发布之日起施行。
市长 王宏民
二00一年七月四日
第一条 为保障残疾人的劳动权利，促进残疾人就业，根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《中华人民共和国劳动法》和《江苏省按比例安排残疾人就业办法》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位和城乡经济组织（含外地驻宁单位，以下简称单位），应当按照本规定安排残疾人就业。
第三条 市、区、县人民政府应当加强按比例安排残疾人就业工作的领导）同级人民政府残疾人工作协调委员会负责协调残疾人就业工作。
市、区、县残疾人联合会及其所属残疾人就业服务机构负责按比例安排残疾人就业的日常工作。
民政、劳动保障、财政、人事、税务、工商行政、卫生和统计等部门按照各自职责分工，做好按比例安排残疾人就业工作。
第四条 凡具有本市城镇常住户口，符合法定就业年龄、生活能自理、有一定劳动能力、自愿要求就业的无业残疾人，是本规定按比例安排就业的对象。
国家提倡、支持和鼓励残疾人从事个体经营活动，并按照税法规定实行税收减兔政策；有关部门应当在核发证照、租用场地、信贷等方面给予照顾。
第五条 市、县残疾人残疾评定委员会按照国务院批准的《全国残疾人抽样调查五类残疾标准》负责辖区内的残疾人残疾评定工作。
领取残疾人证的残疾人和持有《中华人民共和国革命伤残军人证》的伤残军人，可以计人单位残疾人就业总数。
第六条 各单位应当按照不低于本单位上年度在职职工总数（含一年以上合同工）1．5％的比例安排残疾人就业。
安排1名一级盲人或者1名一级肢体残疾人就业，可以按2名残疾人计算就业人数。
第七条 各单位安排残疾人就业，可以由所在地的残疾人就业服务机构推荐，也可以自行向社会招收。本单位职工的残疾子女可优先安排就业。
安排残疾人就业，应当按照规定到劳动保障部门办理录用手续，签订一年以上的劳动合同，参方社会保险，并根据其残疾类别和程度安排适当的工种和岗位，在劳动报酬、生活福利等方面与其他职工享受同等待遇。
第八条 单位安排残疾人就业未达到1．5％比例的，应当按照年度差额人数和市、县统计部门公布的上年度本地区职工年平均工资的100％缴纳残疾人就业保障金。按比例计算不足1人的部分，按照实际比例差额数缴纳残疾人就业保障金。
第九条 各单位应当在每年的4月30日前，持本单位上年度在职职工和残疾职工名册及残疾人证，向所在地区、县残疾人就业服务机构报送残疾人就业情况报表。
区、县残疾人就业服务机构在审核单位在职职工总数和残疾人就业人数后，对安置残疾人就业未达到比例的单位，发放《南京市残疾人就业保障金收款通知书》，并在下一年度的用工计划中推荐残疾人就业。
单位在接到《南京市残疾人就业保障金收款通知书》20日内，到所在区、县残疾人就业服务机构缴纳残疾人就业保障金。
第十条 企业缴纳的残疾人就业保障金从管理费中列支。
机关、团体和事业单位缴纳的残疾人就业保障金从单位预算经费包干结余或者收支结余中列支。
第十一条 单位确有困难需缓缴或者减免残疾人就业保障金的，由单位提出申请，并附上年度本单位财务决算报表，报市财政部门和市残疾人联合会审批。
第十二条 残疾人就业保障金按照财政部《残疾人就业保障金管理暂行规定》收取，使用由省财政部门监制的专用票据。残疾人就业保障金实行市和县财政专户管理，接受审计部门的监督。
残疾人就业保障金专项用于以下开支：
（一）补贴残疾人就业前的职业培训费用；
（二）奖励超比例安排残疾人就业的单位以及为安排残疾人就业做出显著成绩的单位；
（三）有偿扶持残疾人集体从业和个体经营；
（四）经同级财政部门批准，适当补助残疾人就业服务机构的经费开支；
（五）经同级财政部门批准，直接用于残疾人就业的其他开支。
第十三条 残疾人就业保障金按照属地原则征收、使用和管理。
第十四条 单位逾期不缴或不足额缴纳残疾人就业保障金的，除责令其限期缴纳外，并对逾期部分按日加收5‰的滞纳金。滞纳金并入残疾人就业保障金。
单位逾期拒不缴纳残疾人就业保障金的，由市和区、县残疾人联合会申请人民法院
依法强制执行。
第十五条 劳动监察机构应当对下列情况进行劳动监察：
（一）单位按规定参加残疾人就业年审情况；
（二）单位招收残疾人后的劳动合同签定、履行以及用工安排情况；
（三）单位保护残疾人合法权益情况；
（四）安置残疾人就业未达到法定比例的单位缴纳残疾人就业保障金情况。
对违反上述情况的行为，残疾人联合会及其残疾人就业服务机构可建议劳动监察机构依法进行处罚。
第十六条 各级残疾人联合会负责对单位按比例安排残疾人就业情况进行审查。
对拒报统计部门的残疾人就业情况表、瞒报在岗职主人数和虚报录用残疾职工人数等违法行为，残疾人联合会可以建议统计部们依法处理。
第十七条 残疾人就业服务机构工作人员在安置残疾人就业工作中，玩忽职守、徇私舞弊，或者挪用、贪污残疾人就业保障金的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本规定自发布之日起施行。
新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
