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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:32:31  浏览:8066   来源:法律资料网
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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 国务院颁布的《工伤保险条例》自2004年1月1日施行后,对维护劳动者的权益起到了积极的作用,但是在实践中也逐渐暴露了《工伤保险条例》的一些不足,其中工伤赔偿程序上的复杂和繁琐,已经成为了工伤职工维权的严重障碍。
  根据《工伤保险条例》等法规的规定,工伤职工与用人单位就工伤发生争议,要想获得工伤保险待遇,必须先申请工伤认定,而认定工伤的前提必须是双方存在劳动关系;认定工伤后,还需要申请劳动能力鉴定,最后职工才能提起劳动仲裁,要求用人单位承担工伤保险待遇。这其中涉及到的程序是非常复杂的,不要说劳动者不了解,很多法律专业人士也未必都了解。
  笔者下面通过一个极端典型的案例,分析一下工伤赔偿案件可能需要经过的程序。从中我们可以发现法规在设计工伤赔偿程序方面存在的问题。

  案例:
某职工被某单位食堂招聘为洗菜洗碗工,单位未与其签订劳动合同,也未向劳动者发放过任何书面证件,工资以现金形式发放,单位没有为职工缴纳工伤保险费。工作几个月后,职工在一次下班途中发生交通事故被撞成重伤。单位没有主动申请工伤认定。经过几个月的治疗,职工花费了两万多元的医疗费,治疗期间,单位也没有支付任何工资。治疗结束后,职工向单位要求工伤待遇,遭到单位拒绝,为此双方发生争议。
  如果职工坚持要求单位承担工伤保险待遇,那么就有可能经历以下极其复杂而繁琐的程序,说它是马拉松式的程序一点也不过分(以下各程序中耗时是笔者根据假设按可能发生的最长时间估算的,仅供参考)。

  第一步,工伤认定程序(从工伤发生之日起,可能已耗时7个月)
  1.发生工伤后用人单位不申请工伤认定的,职工必须在1年内提出工伤认定的申请(假设职工是在受伤6个月后提出工伤申请)。2.劳动者提出工伤认定申请后,劳动部门可以根据情况依法决定是否受理。
  如果劳动部门受理了申请并在60日内作出了工伤认定结论,则案件可进入第七步程序(即对工伤认定不服的行政复议程序)。假如劳动劳动部门作出不受理的决定,那么案件就要进入行政复议或者行政诉讼程序。

  第二步,工伤受理的行政诉讼程序(可能耗时6个月,如果出现发回重新审理的情形,可能增加耗时6个月)
  1.劳动者对劳动部门不受理工伤认定不服的,可以在60日内提起行政复议或者在3个月内直接向人民法院提起行政诉讼,要求法院判决劳动部门受理其工伤认定的申请。2.我们假设职工在1个月后选择直接向法院提起行政诉讼。行政诉讼一审的审判期限为3个月。3.任何一方不服一审判决,可以在15日内提起上诉。行政诉讼二审的审判期限为2个月。
  二审的判决结果,可能是支持职工的诉讼请求(即判决由劳动部门受理工伤认定);也可能判决驳回职工的诉讼请求,此时劳动者的工伤维权程序结束。另外,二审的结果,还有可能是发回一审法院重审。而对一审法院重审的判决不服,还可以提起上诉。这样就出现了程序上的循环,耗时将有可能增加6个月。我们假设二审的判决结果是责令劳动部门受理工伤认定申请,那么案件进入到由劳动行政部门工伤认定的程序。

  第三步,工伤认定程序(可能耗时1个月)
  劳动部门受理工伤认定后,如果单位提出异议,认为与劳动者不存在劳动关系,而劳动者又无法提供有效的证据证明双方存在劳动关系,实践中劳动部门往往要求劳动者提起劳动仲裁,由仲裁机构确认双方存在劳动关系后再恢复工伤认定程序。确认劳动关系的纠纷属于劳动争议,应该先进行劳动仲裁。于是,案件将进入确认劳动关系的仲裁程序。

  第四步,确认劳动关系的仲裁程序(可能耗时3个月)
  劳动者申请仲裁后,仲裁机构应当在60日内作出仲裁裁决书,由劳动争议仲裁委员会对是否构成劳动关系作出裁决。但是不服该裁决的,任何一方都可以向法院提起诉讼。于是,案件又进入到确认劳动关系的诉讼程序。

  第五步,确认劳动关系的诉讼程序(可能耗时10个月,如果二审发回重审的,则耗时可能再增加10个月以上)
  1.任何一方不服仲裁裁决,可以在15天内向法院起诉。劳动争议一审的审判期限为6个月。2.任何一方对一审判决不服,可以提起上诉,二审的审判期限为3个月。
  二审的判决结果可能是认定双方存在劳动关系,也可能是认定双方不存在劳动关系。而且二审还可能出现发回重审的情形,对重审结果不服可以提起上诉,这时出现了程序上的小循环,那么耗时就可能增加10个月以上。假如法院认定不构成劳动关系,劳动者的工伤维权程序就结束(除非提起申诉)。我们假设是劳动者胜诉,即判决确认双方存在劳动关系。劳动者可以凭该判决要求劳动部门恢复工伤认定程序。案件再次进入恢复工伤认定程序。

  第六步,恢复工伤认定程序(可能耗时个2月)
  劳动部门恢复工伤认定后,可以根据双方提供的证据以及核实到的情况,在60日内作出工伤认定结论。工伤认定的结论可能是认定为工伤,也可能是认定不构成工伤。
  收到工伤认定结论后,任何一方对认定结论不服,可以在60日内提起行政复议和行政诉讼(注意:行政复议是提起行政诉讼的前置程序)。因此,案件可能进入到行政复议程序。

  第七步,工伤认定行政复议程序(可能耗时3个月)
  工伤认定复议机关在收到申请书后,应当在两个月内作出复议决定。不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。因此案件可能又进入到行政诉讼程序。

  第八步,工伤认定行政诉讼程序(可能耗时6个月,如果责令劳动部门重新认定,则出现程序循环,则可能增加10个月以上)
  1.申请人对行政复议结果不服,可以在收到复议决定书后15日内向人民法院提起行政诉讼,要求法院判决撤销复议结论或者工伤认定结论,或者判决劳动行政部门重新作出工伤认定结论。一审的审判期限为3个月。注意,按照法律规定法院不能直接判决构成工伤或者不构成工伤,而只能维持复议决定及工伤认定结论,或者撤销复议决定及工伤认定结论,并责令劳动部门重新作出工伤认定结论。2.任何一方对一审判决不服,可以在15日内提起上诉。二审的审判期限为2个月。
  二审的判决结果,可能有三种情况:第一,维持属于工伤的认定结论;第二、维持不属于工伤的认定结论;第三、撤销属于工伤或者不属于工伤的认定结论,并责令劳动部门重新作出工伤认定结论。假如是上述第一种情形,下一步进入工伤赔偿的劳动争议程序;假如是上述第二种情形,职工的工伤维权程序结束;假如是第三种情形,案子将再次进入由劳动行政部门重新作出工伤认定的程序,当事人对该结论还可以继续提起行政复议、行政诉讼(包括一审、二审)等,这时将出现一个程序上的大循环。这样可能再耗时10个月以上。
  我们假设法院最终维持了劳动部门认为构成工伤的认定结论,下一步进入到工伤赔偿的劳动争议程序。

  第九步,劳动能力鉴定程序(耗时可能在3个月以上)
  1.劳动部门认定职工的受伤属于工伤后,如果劳动者认为其伤害有可能构成残疾的,在病情稳定的情况下,职工可向市级劳动能力鉴定委员会申请劳动能力鉴定。2.劳动能力鉴定委员会应当在60日内(情况复杂的,最多可延长30日)作出鉴定结论。3.单位或者劳动者对劳动能力鉴定结论不服的,可以在接到鉴定结论后15日内向省(自治区、直辖市)劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请,该再次鉴定结论为最终结论(注意,再次鉴定的期限未作规定)。

  第十步,工伤赔偿劳动仲裁程序(可能耗时3个月)
  虽然最终认定为工伤了,但是如果单位不主动支付工伤保险待遇。那么职工必须在收到工伤认定或者劳动能力鉴定结论后60日内申请劳动仲裁,要求单位依法承担工伤保险待遇。
  劳动争议仲裁委员会受理后,应当在组成仲裁庭后60日内作出仲裁裁决。当事人对仲裁裁决不服的,可以在15日内起诉到法院。于是案件又进入到工伤赔偿的诉讼程序。

  第十一步,工伤赔偿诉讼程序(可能耗时10个月,如果出现程序循环,耗时可能增加10个月)
  1.当事人不服劳动仲裁裁决,向一审法院起诉,一审法院的审判期限为6个月。2.当事人对一审判决不服的,可以在15日内向二审法院上诉,二审法院的审判期限为3个月。
  二审法院的结果可能维持一审法院的判决或者直接改判,也可能是发回一审法院重审,而对重审后的判决不服,还可以再次提起上诉(这时在一二审法院之间又将出现一个程序上的小循环)。
  二审判决的结果可能是支持或者部分支持职工的诉讼请求,也可能是驳回了职工的诉讼请求。如果二审法院的判决驳回了职工的诉讼请求,那么职工的工伤赔偿程序结束。
  我们假设二审法院的最终结果是判决职工胜诉,支持了职工要求单位支付工伤保险待遇的请求,那么案件则进入执行程序。

国务院办公厅关于调整危险化学品安全生产监管部际联席会议成员单位和成员的函

国务院办公厅


国务院办公厅关于调整危险化学品安全生产监管部际联席会议成员单位和成员的函

国办函〔2009〕53号


安全监管总局:
  你局《关于调整危险化学品安全生产监管部际联席会议成员单位和成员的请示》(安监总管三〔2009〕93号)收悉。经国务院领导同志同意,现函复如下:
  根据工作需要和国务院机构设置及人员变动情况,同意对危险化学品安全生产监管部际联席会议组成做出调整。调整后的危险化学品安全生产监管部际联席会议成员名单如下:
  召集人:骆 琳  安全监管总局局长
  成 员:刘铁男  发展改革委副主任
      陈 希  教育部副部长
      刘燕华  科技部副部长
      苗 圩  工业和信息化部副部长
      黄 明  公安部部长助理
      郝明金  监察部副部长
      张少春  财政部副部长
      杨志明  人力资源社会保障部副部长
      张力军  环境保护部副部长
      李秉仁  住房城乡建设部总经济师
      徐祖远  交通运输部副部长
      胡亚东  铁道部副部长
      危朝安  农业部副部长
      尹 力  卫生部副部长
      黄淑和  国资委副主任
      刘玉亭  工商总局副局长
      刘平均  质检总局副局长
      孙华山  安全监管总局副局长
      张 穹  法制办副主任
      李 健  民航局副局长
      张鸣起  全国总工会副主席、书记处书记
                            国务院办公厅
                         二○○九年五月二十一日