关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。
国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2006年纠风工作实施意见的通知
国务院办公厅
国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2006年纠风工作实施意见的通知
国办发〔2006〕20号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
监察部、国务院纠正行业不正之风办公室《关于2006年纠风工作的实施意见》已经国务院同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
国务院办公厅
二○○六年三月二十二日
关于2006年纠风工作的实施意见
监察部 国务院纠正行业不正之风办公室
为贯彻落实中央纪委第六次全会和国务院第四次廉政工作会议的部署和要求，现提出2006年纠风工作实施意见。
一、主要任务
2006年的纠风工作，要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕解决损害群众切身利益的突出问题，纠建并举，注重预防，务求在重点工作上有新成效、在难点问题上有新突破，为全面贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会、顺利实施“十一五”规划提供重要保障。
（一）积极推进治理教育乱收费工作。认真落实西部地区全部免除农村义务教育阶段学生学杂费政策；继续做好对农村贫困家庭学生免费提供教科书和补助寄宿生生活费工作。坚决查处并杜绝农村学校乱收费行为，绝不允许一边免费、一边乱收费。仍实行“一费制”的地区，要继续执行义务教育阶段公办学校“一费制”收费办法，严格规范服务性收费。停止审批新的改制学校，对已改制学校进行全面清理整顿，符合“四独立”（独立办学、独立法人、独立校园或校舍、独立财务核算）要求的要加强收费监管，严格规范办学行为；不符合“四独立”要求的要坚决予以纠正。坚决禁止公办高中以下学校开办“校中校”、“校中班”，切实加强对“示范”、“星级”等学校达标创建活动的管理，坚决制止把学校分为不同等级、实行不同收费标准的做法，严禁以还贷等名义向学生高额收费。进一步完善公办普通高中招收择校生“三限”（限分数、限人数、限钱数）政策，全面推进高校招生“阳光工程”。加强对中小学收费资金管理使用情况的监督审计，严禁以任何名义和方式挤占、挪用。2006年，对全国各级各类学校的收费项目和标准进行全面清理和规范。继续开展创建教育收费示范县（区、市）活动，总结和推广一批先进典型。
（二）加大纠正医药购销和医疗服务中不正之风的力度。推进药品、医疗器械流通体制改革，认真治理变相涨价和层层加价行为。推行以省（区、市）为单位的网上药品集中招标采购办法，鼓励大型制药企业直接参与竞标；继续推进高值医用耗材和大型医用设备集中采购试点工作。开展医药购销领域商业贿赂专项治理工作，严肃查处药品回扣、开单提成等商业贿赂案件。加强医疗机构管理，推进院务公开，探索建立科学完善的医院管理和医疗服务质量评价体系，坚决制止科室承包及医务人员个人收入与科室经济收入直接挂钩的做法，规范医院和医生的用药和治疗行为，坚决纠正医务人员收受“红包”等问题。强化医药价格监管，严格执行国家有关医疗服务和药品价格规定，全面规范医院药品加价行为，降低医院药品实际加价率，认真清理整顿乱检查、乱开药、乱加价、乱收费等问题，严肃查处各种价格违法行为；进一步完善药品定价办法，对政府定价的药品分期分批降低价格，对市场调节价格的药品和医疗器械的价格进行必要的干预。简化药品批发环节，加速推进药品零售连锁经营，抓好农村药品监督网络和农村药品供应网络建设。扩大城镇基本医疗保险覆盖面，完善医疗保险制度，加强医保定点机构管理。
（三）认真解决企业违法排污等破坏环境的问题。坚决贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），以保障群众饮用水源安全为重点，严厉打击企业违法排污行为，对群众反应强烈的工业园区集中超标排放污染物等问题进行全面整治，并用三年时间督促地方政府和企业对重大环境安全隐患进行全面整改，建立较为完善的环境污染事件应急管理体系。按照监察部、环保总局《环境保护违法违纪行为处分暂行规定》，坚决查处各种环境违法违纪行为，保障广大群众的健康和生命安全。
（四）加强对农民负担监督管理工作。紧密围绕推进社会主义新农村建设和农村综合改革，加强监督检查，确保取消农业税和其他各项支农惠农政策和资金落实到位，严防农民负担反弹。严格执行涉农税收、价格和收费“公示制”，乡镇、村级组织和农村中小学校公费订阅报刊“限额制”，涉及农民负担案（事）件“责任追究制”。坚决纠正面向农民的乱收费、乱罚款和各种集资、摊派行为，不断完善预防和处置涉及农民负担案（事）件的有效机制。严厉打击哄抬农资价格、制售假劣农资伤农坑农行为，推进“放心农资下乡进村”活动，切实维护农民的合法权益。进一步清理和取消各种针对农民工进城就业的歧视性规定和不合理限制，改善农民工就业环境。积极推进村干部任期和离任专项审计工作，加强农村财务管理和监督。
（五）继续纠正在征收征用土地、城镇房屋拆迁、企业重组改制和关闭破产中损害群众利益，以及拖欠农民工工资等问题。加强法规制度建设，进一步完善征地补偿安置办法，各省（区、市）人民政府要在年底前制定并公布各市、县征地的统一年产值标准或区片综合地价并严格执行；严格执行征地告知、确认、听证、公告等程序规定，加强村集体征地补偿费的使用管理，维护被征地农民集体和农户的知情权、参与权、监督权和申诉权。认真做好城镇房屋拆迁计划的编制工作，合理确定城镇房屋拆迁规模；建立健全拆迁公示、听证、许可、承诺、资金监管、投诉举报、行政裁决和责任追究等制度，全面推进拆迁管理规范化，完善拆迁管理工作责任制和责任追究机制。继续加强国有资产管理、工会、劳动保障、监察、财政等部门之间的工作协调，加强对企业重组改制和关闭破产工作的监督检查，切实解决好对职工的经济补偿和社会保障等问题。建立健全解决拖欠农民工工资问题的长效机制，完善企业工资支付制度，加强工资支付保障制度建设。
（六）全面清理和规范评比达标活动。各地区、各部门要在全面调查摸底的基础上，坚决取消脱离实际以及加重基层、企业和人民群众负担的评比达标项目，严肃查处利用评比达标活动乱收费和搞各种摊派的行为，制订进一步加强评比达标活动管理的规范性意见，确保评比达标活动过多过滥问题得到基本解决。
（七）严格规范出租汽车行业管理。认真落实《国务院办公厅关于进一步规范出租汽车行业管理有关问题的通知》（国办发〔2004〕81号），严格清理整顿出租汽车经营权有偿出让的做法，所有城市一律不得出台新的出租汽车经营权有偿出让政策，已经出让的要依法解决好遗留问题；加强对出租汽车行业行政主管部门及其工作人员的监管，全面清理针对出租汽车的收费项目，严禁各种乱收费、乱罚款；严格规范出租汽车企业经营行为，切实保障出租汽车从业人员合法权益。
（八）巩固全国公路基本无“三乱”等工作的成果。制订公路“三乱”反弹摘牌办法，建立健全快速反应机制，严格责任追究制度；严格临时性动物、植物防疫监督检查站的设置、审批和监督管理；严禁在高速公路上设置车辆通行费收费站以外的各类站点，加强对高速公路收费情况的审计监督；畅通鲜活农产品运输“绿色通道”，落实各项优惠政策。深化治理党政部门报刊过滥和利用职权发行报刊的工作，进一步规范发行行为。
（九）进一步加强部门和行业作风建设。各地区、各部门要牢固树立科学发展观和正确的政绩观，坚持“管行业必须管理行风”的原则，认真履行监管职责，以基层为重点，坚决纠正以权谋私、与民争利、侵害群众利益的问题，坚决克服形式主义、官僚主义和弄虚作假行为；大力推进行政执法责任制，规范行政执法行为，严格按照法定程序行使权力、履行职责，对违法或不当的行政执法行为要坚决纠正。与人民群众利益密切相关的部门和行业，要围绕加强职业道德建设，积极开展多种形式的文明行业创建活动，努力为群众办实事、办好事，以良好的作风取信于民。深化民主评议政风行风活动，在坚持全面评议的基础上，各地要结合实际，把评议工作与纠风专项治理紧密结合起来，深入开展对教育、卫生等行政部门和公用事业单位的评议。各省（区、市）和有条件的市（地）要开办“政风行风热线”，并逐步建立纠风工作互联网站，强化人民群众和新闻媒体对部门和行业作风的监督。
二、主要措施
（一）加强领导，落实责任制。各地区、各部门要把纠风工作作为党风政风建设的重点工作，坚持“谁主管谁负责”的原则，结合实际，尽快作出工作部署，细化任务，明确责任，狠抓落实，并加强对纠风工作的考核。各专项治理工作的牵头部门要精心制订工作方案，各责任单位要按照分工抓紧组织实施。各派驻监察机构要把切实做好本部门本系统的纠风工作作为一项经常性的重要任务，认真履行职责，落实各项工作措施。
（二）突出重点，加强监督检查。各地区、各部门要把治理教育乱收费、纠正医药购销和医疗服务中的不正之风、解决企业违法排污问题作为纠风工作的重中之重，进一步抓紧抓好，务求实效。要把监督检查贯穿于各项治理工作的全过程，坚持定期的普遍检查与经常性的明察暗访相结合，及时发现和解决工作中存在的问题。监督检查的重点是：落实全部免除西部地区农村义务教育阶段学生学杂费等政策，以及地方政府履行教育投入责任情况；招标采购中标药品让利患者、医疗机构执行国家有关医疗服务和药品价格规定情况；企业违法排污及治理情况；有关征收征用土地、城镇房屋拆迁、企业重组改制和关闭破产，以及农民工工资等政策法规执行情况；评比达标活动依法登记和清理情况；出租汽车经营权出让及出租汽车行业收费情况；可能发生公路“三乱”问题的重点地区、重点路段。
（三）坚决查处不正之风案件，严格责任追究。各地区、各部门要坚持以查案促纠风，对损害群众利益的不正之风问题，坚决做到发现一起、查处一起。要依据有关规定，严肃追究直接责任人和有关领导的责任；对问题严重、影响恶劣的，要予以曝光。要从严查处以下方面的问题：学校以“改制”等名义违规收费、中小学校违规办班收费、学校强制性服务收费，地方政府及有关部门违规出台收费政策，以及政府部门挤占、挪用、截留教育经费的；医疗机构乱收费和医务人员收受回扣、“红包”和开单提成，刊发虚假违法医药广告，以及制售假冒伪劣药品的；企业违法排污造成严重环境污染的；挪用、克扣涉农转移支付和粮食直补资金，巧立名目加重农民负担特别是由此引发恶性案件和严重群体性事件的；侵吞、截留、挪用征地补偿安置费和城镇房屋拆迁中不依法办事、滥用强制手段的；在治理车辆超限超载中以罚代纠、只罚不纠和借执法为之名谋取私利的；政府公务人员利用职权徇私舞弊、私养“黑车”，或因监管不力引发群体性事件、侵害出租汽车企业或从业人员合法权益的。
（四）注重预防，加大源头治理力度。各地区、各部门要增强工作的预见性和主动性，加强调查研究，对发现的苗头性、倾向性问题，要及时采取有效措施加以治理，防止蔓延。要切实加强制度建设，特别是要从改革体制机制、解决利益驱动问题入手，逐步铲除滋生不正之风的土壤。在教育方面，要加快推进教育综合改革，抓紧抓好教育均衡发展，逐步缩小区域内办学差距；全面清理和规范各级各类学校的收费项目和标准，全面落实学校收费公示制，清理规范后保留的收费项目要在当地政府门户网站或通过其他方式予以公布，做到公开透明；进一步加强对中小学教材价格的监管，建立教育行政部门审定内容、新闻出版行政部门审定印装技术标准和质量、价格行政部门审定价格的中小学教材联合审定机制，推行教材出版、发行招标采购制度。在医药卫生方面，要加快健全农村县、乡、村三级卫生服务网络，加快推进农村新型合作医疗制度建设，大力发展城市社区卫生服务，加快建立以社区为基础的新型城市医疗服务体系，方便城乡群众看病就医，降低医疗负担；要进一步完善药品审评程序，严格药品审评标准和市场准入条件；对部分政府定价药品试行核定出厂价和限制流通环节加价率。其他纠风专项治理工作，也要通过深化改革、创新机制推进源头治理。
