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印发《抚顺市生猪定点屠宰管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:13:19  浏览:9896   来源:法律资料网
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印发《抚顺市生猪定点屠宰管理暂行办法》的通知

辽宁省抚顺市人民政府


印发《抚顺市生猪定点屠宰管理暂行办法》的通知
抚顺市人民政府


通知
各县、区人民政府、市政府各部门、各企事业单位:
《抚顺市生猪定点屠宰管理暂行办法》业经市政府第66次常务会议通过,现印发给你们,望认真贯彻执行。

抚顺市生猪定点屠宰管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为贯彻实行“定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营”的方针,加强对生猪屠宰和检疫检验销售管理,建立正常的市场秩序,防止生猪疫病传播和税费流失,保障人民身体健康,维护消费者、经营者和生产者合法权益,根据国家有关规定制定本办法。
第二条 在抚顺市境内,凡生猪屠宰加工、肉食经营的企业和个体经营者,均须遵守本办法。
第三条 凡需屠宰上市销售的生猪必须到市、县(区)政府指定的屠宰厂(点)屠宰,禁止定点厂(点)外屠宰。

第二章 屠宰厂(点)的设置
第四条 生猪定点屠宰厂(点)的设置应遵照有利流通、促进生产、方便群众、坚持标准、合理布局、便于检疫和管理的原则。市区及顺城区近郊屠宰厂(点)的设置,由市政府定点屠宰管理办公室批准,县及县(含顺城区远郊)以下乡(镇)屠宰厂(点)由县(区)人民政府组织有
关部门确定,并报市定点屠宰管理办公室审核备案。
第五条 定点屠宰厂(点)必须具备下列条件:
(一)有生猪待宰圈、病猪隔离圈、屠宰间、急宰间和凉冷间,屠宰间应有不渗水的地面和墙裙;
(二)配有与屠宰量相适应的屠宰、兽医卫生检验技术人员和屠宰、加工设施及检验工具;
(三)有卫生、消毒制度和屠宰、兽医卫生检验人员的岗位责任制;
(四)有粪便、污水和病猪无害化处理设施;
(五)屠宰厂(点)应距居民住宅区、公共场所、水源保护区500米以外。
第六条 开办屠宰厂(点)必须向市、县定点屠宰管理部门提出申请,经审核批准后,由商贸部门发放《屠宰许可证》,农牧部门发放《兽医卫生合格证》、卫生部门发放《食品卫生许可证》,再由工商部门发放《营业执照》及税务部门发放《税务登记证》后,方可屠宰加工。
第七条 定点屠宰厂(点)根据生产和消费的需要由定点屠宰管理部门每年定期两次进行复查,对生产条件发生变化,达不到规定要求或不遵守经营的定点屠宰厂(点),可由定点屠宰管理部门取消定点资格。

第三章 屠宰厂(点)的管理
第八条 定点屠宰厂(点),应建立健全生猪屠宰加工、检疫检验、定期消毒、储存发货和财务、统计、卫检报表等制度。
第九条 屠宰的生猪,应按国家有关规定严格进行宰前检疫和宰后检验,受委托检疫的国有屠宰加工厂,畜禽检疫检验工作由厂方负责,农牧部门有权进行监督。其它屠宰厂(点)的检疫检验工作,由农牧部门负责。
第十条 对检出的病害猪及产品,市区内统由市肉类加工厂进行无害化处理,县(区)及县(区)以下乡(镇)的无害化处理工作由县(区)政府统筹安排。
第十一条 定点屠宰厂(点)凭畜牧兽医部门开具的畜禽产地检疫证明运购、屠宰生猪,不得屠宰病死、毒死或死因不明的生猪,不得从疫区购运生猪,不得加工注水猪肉。必须依法纳税。
第十二条 定点屠宰厂(点)代宰的生猪,由物价部门核定加工费。

第四章 销售市场的管理
第十三条 建立市内生猪交易市场,引导和鼓励经营者实行活猪进城,由定点屠宰厂(点)代宰后上市销售。
第十四条 凡从事猪肉商品经营的单位和个人,在猪肉进入市场前,应向市场管理部门交验屠宰检疫合格证书及其它有关票证。对于票证不全或不符合规定要求的,一律不得进场交易。
第十五条 物价部门对生猪收购、鲜肉批发、零售价格应兼顾生猪生产者、经营者和消费者的利益,合理制定指导价格,保持市场价格的基本稳定。
第十六条 市场销售的猪肉及其副产品应从定点屠宰厂(点)购进,严禁从非定点屠宰厂(点)进货。

第五章 有关部门的职责
第十七条 全市生猪屠宰加工冷藏企业的行业管理由市商贸委负责。
第十八条 市定点屠宰管理办公室负责对全市畜禽定点屠宰的统一规划、审核批准工作,对屠宰和检疫检验销售负有稽查、监督的职能,并负责协调、组织工商和卫生等相关职能部门联合执法。
第十九条 各有关部门应在市政府的统一领导下,密切配合,各司其职,按工作分工做好生猪屠宰和检疫检验销售的管理:
(一)商贸部门应负责对国有商业企业肉食经营单位、生产加工企业和餐饮饭店的行业管理;
(二)工商部门负责对集贸市场、各类早市、摊区的监督、检查和管理。对违反规定的经营者进行查处;
(三)农牧部门负责对受委托实行检疫的国有食品屠宰厂检疫检验工作的监督以及对其它屠宰厂(点)的检疫检验;
(四)卫生行政部门负责对屠宰厂(点)检疫检验、经营人员的健康状况及肉类产品卫生质量进行监督;
(五)环保部门依法对屠宰厂(点)的建设及投产后的环保进行监督;
(六)物价部门负责制定屠宰加工代宰费及按等级确定猪肉批发和零售价格;
(七)公安部门负责治安方面的监督管理;税务部门负责依法征收生猪屠宰税。
第二十条 病害猪及其产品的无害化处理的损失,坚持生产者、经营者和国家共同承担的原则,按照比例合理确定。市、县财政每年用于病害猪无害化处理的损失补给资金,应列入两级财政预算。

第六章 奖励与处罚
第二十一条 对执行本办法成绩显著或检举违反本办法行为,经查证属实的,有关部门应给予表彰或奖励。
第二十二条 对非定点屠宰厂(点)从事生猪屠宰加工的,由定点屠宰管理办公室组织有关部门联合执法,没收一切生产、加工、运输等工具,并按规定处以经济处罚。
第二十三条 对从非定点屠宰厂(点)购进猪肉及其产品的集伙食堂、饭店宾馆及零售商,定点屠宰管理办公室将按照联合执法权限,对其购进的肉品按其原值处以50%的罚款。对查处的猪肉及其产品经检验后允许上市销售的应加倍收取检疫费,对不能上市销售的一律由定点屠宰管
理办公室没收后统一进行无害化处理。
第二十四条 对失职、渎职影响定点屠宰工作正常进行的,必须给予有关责任人员相应的行政处分,追究有关负责人的责任。
第二十五条 公安部门对不服从检查、监督、管理和私屠滥宰、破坏生猪定点屠宰工作正常开展的不法人员,应依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定,予以处罚,构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十六条 本办法由抚顺市商业贸易委员会负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。




1997年4月16日
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《鞍山市城市市容和环境卫生管理条例》实施办法

辽宁省鞍山市人民政府


《鞍山市城市市容和环境卫生管理条例》实施办法

(2001年6月28日 鞍山市人民政府第125号令)


第一章 总则

  第一条 为贯彻实施《鞍山市城市市容和环境卫生管理条例》,依据《辽宁省城市市容和环境卫生管理规定》及有关法律、法规,制定本办法。



  第二条 凡属鞍山市行政区域中城市规划区内的单位和个人都必须遵守本办法。



  第三条 城市市容和环境卫生事业要纳入城市建设总体规划和国民经济与社会发展计划,并同步实施。



  第四条 城市市容和环境卫生管理工作实行统一领导,分级管理,分区负责,专业人员管理和群众管理相结合的原则。



  第五条 鞍山市城市市容和环境卫生行政主管部门负责全市城市市容和环境卫生的规划、建设与管理工作。鞍山市城市建设管理办公室(鞍山市城市建筑管理监察支队)具体负责对本办法实施情况进行监察。

  县(市)、区城市市容与环境卫生行政主管部门负责本辖区内的市容和环境卫生管理工作。

  公安、工商、卫生、交通房产、环保等部门按照各自的职责,共同做好城市市容和环境卫生管理工作。



  第六条 一切单位和个人都具有维护城市市容和环境卫生的义务,对违反本办法的行为有权进行阻或投诉。各级人民政府对在城市市容和环境卫生工作中成绩显著的单位或个人给予奖励。

第二章 责任分工





  第七条 市容和环境卫生行政主管部门与街道办事处共同对本辖区内单位、个人的城市市容和环境卫生工作进行协调指导与监督检查。



  第八条 城市市容和环境卫生工作,按照下列规定实行分工负责:

  (一)城市主次干道、立交桥、步行街、广场由市容和环境卫生专业组织负责;

  (二)小街小巷、住宅区由社区(居民)委员会、物业管理单位负责;

  (三)河道由管理单位负责;

  (四)车站、公共汽车始末站、停车场、影剧院、文化体育场(馆)和公园景区等公共场所,由管理单位或经营单位负责;

  (五)集贸市场(合街办市场、早、夜市)由工商行政管理部门统一管理,由市场产权单位、开办单位或经营单位具体负责;

  (六)营业性门点、摊亭等场所由其经营者负责;

  (七)铁路、公路沿线由产权单位或经营单位负责;

  (八)建筑工地由施工单位负责;

  (九)城市林带、绿地、绿化植被区由城市绿化专业组织负责;

  (十)公共厕所、垃圾收运站及其他环境卫生设施由环境卫生专业组织或物业管理单位负责;

  (十一)其他机关、团体、学校、部门、企事业单位的责任区卫生由其自行负责。



  第九条 对临街单位实行市容和环境卫生承包责任制。市容和环境卫生行政主管部门或街道办事处应依据有关规定与临街单位签订责任书,明确管理内容和范围,并监督实施。

  责任单位应当按照责任书的规定,做好市容和环境卫生工作。

第三章 市容管理





  第十条 在城市建成区内新建、改建、扩建建筑物、构筑物应当符合城市规划要求,其造型、色彩、高度、外墙装饰等应当与周围环境相协调。

  城市建筑物、构筑物和市政公用设施等,应当保持外形整洁完好。



  第十一条 临街建筑物的外部结构布局不得擅自更改。确需拆扒建筑物墙体、增(改)建门脸或阳台、修砌踏步阶梯等,必须经产权单位和房产行政主管部门同意,市容行政主管部门批准后方可施工。

  不准在临街建筑物、构筑物立面上安装突出墙体的护栏。



  第十二条 任何单位和个人都不得在临街建筑物和市政公用设施及树木上钉挂、拴挂有碍市容观瞻的物品。

  在城市建成区内设置电线、电缆线等导线、拉线应符合市容管理要求;各种废弃导线和拉线、电柱等影响市容观瞻的,要及时清理或拆除。



  第十三条 未经批准,不得在城市道路设施等地摆摊设点、刷洗车辆或堆放各种物料。



  第十四条 任何单位和个人不准在城市道路两侧的建筑物周围新建实体围墙。



  第十五条 城市基建工程施工现场(合拆迁废旧建筑物现场)实行封闭式作业。施工现场要设置高度不低于2米并且坚固美观的围栏;施工暂设房高度不得超过围栏高度;停工场地应当信时整理,并做必要的覆盖;工程竣工后10天内,要拆除一切临时暂设房和设施,并及时清理现场,平整场地。



  第十六条 在城市中设置户外广告、牌匾、标语栏、橱窗、画廊、电子显示屏、彩虹门、标志牌、商业门脸等,必须经市容行政主管部门同意,按有关规定办理审批手续,并依法缴纳有关费用。

  对脱落、易倒塌的设施,设置单位应当及时拆除;超过审批期限的,应当按照有关规定办理延续手续或者自行拆除。

  未经产权单位同意和市容行政主管部门批准,任何单位和个人均不得在城市建筑物、构筑物和市政公用设施、树木、商业用房的玻璃等处书写、刻画、贴挂各类广告和标语等宣传物品。

  城市建成区内的临街餐饮娱乐场所不得擅自悬挂营业幌。



  第十七条 在城市建成区内的广场、绿地、主干道两侧、商业繁华区以及重要公共场所等处,应根据条件设置景观灯饰。

  城市建成区内景观灯饰的设置必须经市容行政主管部门批准;景观灯饰一经批准设置,任何单位和个人不得擅自更换或拆除;景观灯饰的管理单位和个人应当保持景观灯饰功能良好,出现故障、残缺或失亮时,必须及时修复。



  第十八条 因建设等原因需要设置临时建筑物和其他设施的,必须经有关部门同意,市容行政主管部门批准后,方可按批准的造型、面积、时限、地点设置。

  临时建筑物及设施应保持整洁完好,按期缴纳占道费。



  第十九条 设置废品收购站点,应当经市容行政主管部门同意,废品收购站点应当加强场地管理,不得影响市容,污染周围环境。



  第二十条 经批准设置的摊点,应使用统一式样的经营设施,并保持其整洁美观;摊点周围不得摆放其他物品。



  第二十一条 经批准设置的露天集贸市场,要按批准的范围设置明显的界限、界牌,保持场容场貌整洁卫生。



  第二十二条 在城市建成区内运行的机动车,应当保持车体整洁。车体缺损、污秽不洁、标志残缺不全的,不得在城市建成区内行驶。



  第二十三条 经批准设置的机动车、非机动车停(存)车场,要设立明显界限标志,场内车辆停放整齐,不得有碍市容观瞻。



  第二十四条 在城市建成区设置雕塑品或纪念性建筑物、构筑物,必须经市容行政主管部门同意,并按有关规定办理审批手续,产权单位要保持其整洁完好,任何单位和个人不得占用、毁损。

第四章 环境卫生管理





  第二十六条 建设单位在进行城市新区开发和旧区改造时,应当建设收集、运输和处理生活废弃物的环境卫生设施。环境卫生设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时竣工验收并投入使用;经验收不合格的,建设单位应当在规定的期限内改正。环境卫生设施所需费用要纳入建设工程概算,由主体工程建设单位承担。

  环境卫生设施规划设计方案的审查及竣工验收应当有环境卫生行政主管部门参加。



  第二十七条 管理单位应当定期维护环境卫生设施,对陈旧、破损的环境卫生设施应当及时修复或者更新,保持完好整洁。

  禁止任何单位和个人占用、损坏、拆除环境卫生设施,或者改变其使用功能;确需拆除的,必须经环境卫生行政主管部门批准后,按照先建后拆或者价值补偿的原则,由拆迁单位或环境卫生专业组织负责建设。



  第二十八条 环境卫生行政主管部门负责制定公共厕所建设规划,并按照规定的标准建设、改造公共厕所。

  在繁华地段、风景旅游区要建设标准化的水冲公共厕所。

  鼓励和支持临街单位对外开放内部厕所;支持有关单位建设、改造公共厕所。

  城市旱厕、化粪池掏出的污物应当及明清运。



  第二十九条 对居民生活垃圾实行定时、定点、容器化收集和密封运输,并做到日产日清。有条件的要推行垃圾袋装收集和分类收集。

  对居民排放生活垃圾,可按照有关规定征收城市居民环境卫生管理费和垃圾处理费。

  单位和个人排放工业垃圾、建筑垃圾等废弃物,必须办理排放许可证,在批准的地点排放,并按规定缴纳垃圾处理费。

  建筑垃圾和有毒有害垃圾不得倒入生活垃圾收集容器内,由单位或者个人自行清运;无力自行清运的,由环境卫生专业组织有偿代运。



  第三十条 在城市建成区内禁止有下列行为:

  (一)随地吐痰,便溺,乱扔烟蒂、瓜果皮核、纸屑、纸钱、包装品、宣传品等废弃物;

  (二)随意倾倒垃圾或者污水、粪便,将垃圾倒入排水井、下水道和绿化带内;

  (三)在居民区、道路、公园、广场、绿地等露天场所焚烧垃圾、树叶等物品;

  (四)在垃圾筒和垃圾收信点、垃圾道内捡拾垃圾和在污水井内打涝溲余;

  (五)其他有碍城市环境卫生的行为。



  第三十一条 在城市道路运载流体、散体、沙石料、残土、炉渣的机动车辆,应当采取苫盖或密封措施,不得超高(车箱板以上20厘米),要有后堵,防止没途遗撒,并按照规定的时间和路线行驶,废弃物应在经批准允许的地点排放。

  经批准进入城区的畜力车应当保持车容整洁,保证畜粪不落地,并按规定的时间和路线行驶、停放。



  第三十二条 建筑施工单位需要排放基建残土的,必须按排放量到环境卫生行政主管部门办理排放证,按规定交纳排放管理费,并在经批准允许的地点排放,不得乱排乱倒。

  施工现场出入口必须铺设一定距离的硬质路面与场外道路衔接,并设清扫保洁人员防止路面污染,有条件的应设置车轮泥土冲洗装置。

  凡需用废渣、残土回填场地的单位和个人,须到环境卫生行政主管部门办理手续,安排填垫。雨天及雨后24小时内停止排放基建残土。



  第三十三条 在城市建成区内不得饲养鸡、鸭、鹅、兔、猪等家禽家畜,因科学科研以及其他特殊需要饲养的,须经环境卫生行政主管部门批准。



  第三十四条 在城市建成区内因绿化、电业、路灯、电讯、自来水、煤气、供暖、排水等施工作业临时堆放在道路两侧的残土和污物,责任单位要及时清除不得影响城市市容和环境卫生。



  第三十五条 各级政府应当及时组织冬季城市除雪工作,确保道路交通畅通。主要干道、繁华地段、广场等重要地区应当限期清除积雪。

  一切单位和个人均应完成环境卫生行政主管部门划定责任区的清除冰雪任务,或者承担清除费用。

第五章 法律责任





  第三十六条 违反本办法和八条、第九条第二款规定的,由市容和环境卫生行政主管部门责令限期改正,对个人处以50元以上200元以下罚款,对单位处以200元以上1000元以下罚款。



  第三十七条 违反本办法第十条第二款规定的,由市容行政主管部门责令产权单位限期整改;逾期未整改的,处以500元以上1000元以下罚款。



  第三十八条 违反本办法第十一条、第十二条、第十四条、第二十条、第二十四条、第二十五条规定的,由市容行政主管部门责令停止违法行为,限期改正或拆除,以及采取其他补救措施;逾期未改正或拆除的,处以100元以上1000元以下罚款,并可强制拆除或清除违法设施及物品。



  第三十九条 违反本办法第十三条规定的,由市容行政主管部门责令停止违法行为、限期改正或清除,并可处以100元以上2000元以下罚款;情节严重的,可暂扣堆放的物料、加工工具和经营的物品或经营的工具。



  第四十条 违反本办法第十五条规定的,由市容行政主管部门责令停止违法行为、限期改正,并可处以200元以上1000元以下罚款。



  第四十一条 违反本办法第十六条、第十八条、第十九条规定的,由市容行政主管部门责令停止违法行为,限期拆除违法设施,或者采取其他补救措施。对存在非经营性行为的,处以100元以上1000元以下罚款;对存在经营性行为且有违法所得的,处以违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高不得超过3万元;对存在经营性行为而无违法所得的,处以100元以上1000元以下罚款。



  第四十二条 违反本办法第十七条第二款规定的,由市容行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处以200元以上1000元以下罚款。



  第四十三条 违反本办法第二十一条、第二十三条规定的,由市容行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处以100元以上1000元以下罚款。



  第四十四条 违反本办法第二十二条规定的,由市容行政主管部门责令限期整改;逾期未改正的,处以20元以上1000元以下罚款。



  第四十五条 违反本办法第二十七条、第二十八条第四款规定的,由环境卫生行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施赔偿损失,并处以50元以上1000元以下罚款。



  第四十六条 违反本办法第二十九条第一款、第四款规定的,由环境卫生行政主管部门责令改正,并处以100元以上1000元以下罚款,违反第三款规定的,由环境卫生行政主管部门责令补办手续,并处以第车次300元以上500元以下罚款。



  第四十七条 违反本办法第三十条规定的,由环境卫生行政主管部门责令立即清理,并处以20元以上1000元以下罚款。



  第四十八条 违反本办法第三十一条规定的,由环境卫生行政主管部门责令改正,清除污染,并处以每车次50元以上500元以下罚款。



  第四十九条 违反本办法第三十二条规定的,由环境卫生行政主管部门责令改正,补办手续,并处以每车次500元以上800元以下罚款。



  第五十条 违反本办法第三十三条规定的,由环境卫生行政主管部门责令限期处理;逾期不处理的予以没收,并处以10元以上1000元以下罚款。



  第五十一条 违反本办法第三十四条规定的,由环境卫生行政主管部门责令限期清除;逾期未清除者,处以200元以上500元以下罚款。



  第五十二条 违反本办法第三十五条规定的,由环境卫生行政主管部门责令改正,并处以500元以上1000元以下罚款;凡违规对象是单位的,对其主要领导者同时处以1000元以下罚款。



  第五十三条 不符合市容市貌标准、环境卫生标准的建筑物或设施。由市容和环境卫生行政主管部门会同城市规划行政主管部门责令限期改造或拆除;逾期未改造或未拆除的,经县以上人民政府批准,由市容和环境卫生行政主管部门或城市规划行政主管部门组织强制拆除,并对非经营性行为处以100元以上1000元以下罚款,对经营性行为处以1000元以上1万元以下罚款。



  第五十四条 违反本办法涉及公安、工商、卫生、交通、房产、环保等部门管理权限的,由上述部门依法予以处罚。



  第五十五条 侮辱、殴打市容和环境卫生管理人员或妨碍其依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。



  第五十六条 市容和环境卫生管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。



  第五十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉、又不履行行政处罚决定的,由做出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则




  第五十八条 本办法应用中的具体问题由鞍山市城市市容和环境卫生行政主管部门负责解释。



  第五十九条 本办法自2001年8月1日起施行,《违反〈鞍山市城市市容和环境卫生管理条例〉处罚规定》、《鞍山市站前地区管理暂行规定》同时废止。

四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

四政发〔2009〕9号


各县(市)、区人民政府,辽河农垦管理区、各开发区管委会,市政府各委办局、各直属机构:

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)》印发给你们,请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)



第一条 为促进四平市药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量安全,保障人民群众用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律、法规、规章,制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度,并按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度(国家要求必须试行的除外)。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理,各县(市)、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条 受权人主要职责:

(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权。

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准;

  7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使建议权。

1.关键生产设备的选取;

  2.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

3.药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责;

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)产品是否按法定处方、标准工艺生产;

(四)按有关规定完成了各类验证;

(五)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

(六)生产过程符合药品GMP要求;

(七)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

(八)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

(九)其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学专科以上学历(含专科),或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

  (四)经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工。

第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在县(市)、区食品药品监督管理局核实;县(市)、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实,加具意见后上报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括:受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订受权书,并按本办法第十二条的规定,将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应追究受权人的工作责任;情节严重的,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二) 发生严重药品质量事故的;

(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

(四) 采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五) 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条  本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。