关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。
商业银行个人理财业务管理暂行办法
中国银行业监督管理委员会
中国银行业监督管理委员会令（2005年第2 号）
《商业银行个人理财业务管理暂行办法》已经中国银行业监督管理委员会第三十三次主席会议通过。现予公布，自2005年11月1日起施行。
主席 刘明康
二○○五年九月二十四日
商业银行个人理财业务管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强商业银行个人理财业务活动的管理，促进个人理财业务健康有序发展，依据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称个人理财业务，是指商业银行为个人客户提供的财务分析、财务规划、投资顾问、资产管理等专业化服务活动。
第三条 商业银行开展个人理财业务，应遵守法律、行政法规和国家有关政策规定。
商业银行不得利用个人理财业务，违反国家利率管理政策进行变相高息揽储。
第四条 商业银行应按照符合客户利益和风险承受能力的原则，审慎尽责地开展个人理财业务。
第五条 商业银行开展个人理财业务，应建立相应的风险管理体系和内部控制制度，严格实行授权管理制度。
第六条 中国银行业监督管理委员会依照本办法及有关法律法规对商业银行个人理财业务活动实施监督管理。
第二章 分类及定义
第七条 商业银行个人理财业务按照管理运作方式不同，分为理财顾问服务和综合理财服务。
第八条 理财顾问服务，是指商业银行向客户提供的财务分析与规划、投资建议、个人投资产品推介等专业化服务。
商业银行为销售储蓄存款产品、信贷产品等进行的产品介绍、宣传和推介等一般性业务咨询活动，不属于前款所称理财顾问服务。
在理财顾问服务活动中，客户根据商业银行提供的理财顾问服务管理和运用资金，并承担由此产生的收益和风险。
第九条 综合理财服务，是指商业银行在向客户提供理财顾问服务的基础上，接受客户的委托和授权，按照与客户事先约定的投资计划和方式进行投资和资产管理的业务活动。
在综合理财服务活动中,客户授权银行代表客户按照合同约定的投资方向和方式，进行投资和资产管理，投资收益与风险由客户或客户与银行按照约定方式承担。
第十条 商业银行在综合理财服务活动中，可以向特定目标客户群销售理财计划。
理财计划是指商业银行在对潜在目标客户群分析研究的基础上，针对特定目标客户群开发设计并销售的资金投资和管理计划。
第十一条 按照客户获取收益方式的不同，理财计划可以分为保证收益理财计划和非保证收益理财计划。
第十二条 保证收益理财计划，是指商业银行按照约定条件向客户承诺支付固定收益，银行承担由此产生的投资风险，或银行按照约定条件向客户承诺支付最低收益并承担相关风险，其他投资收益由银行和客户按照合同约定分配，并共同承担相关投资风险的理财计划。
第十三条 非保证收益理财计划可以分为保本浮动收益理财计划和非保本浮动收益理财计划。
第十四条 保本浮动收益理财计划是指商业银行按照约定条件向客户保证本金支付，本金以外的投资风险由客户承担，并依据实际投资收益情况确定客户实际收益的理财计划。
第十五条 非保本浮动收益理财计划是指商业银行根据约定条件和实际投资收益情况向客户支付收益，并不保证客户本金安全的理财计划。
第三章 个人理财业务的管理
第十六条 商业银行应建立健全个人理财业务管理体系，明确个人理财业务的管理部门，针对理财顾问服务和综合理财服务的不同特点，分别制定理财顾问服务和综合理财服务的管理规章制度，明确相关部门和人员的责任。
第十七条 商业银行应区分理财顾问服务与一般性业务咨询活动，按照防止误导客户或不当销售的原则制定个人理财业务人员的工作守则与工作规范。
商业银行个人理财业务人员，应包括为客户提供财务分析、规划或投资建议的业务人员，销售理财计划或投资性产品的业务人员，以及其他与个人理财业务销售和管理活动紧密相关的专业人员。
第十八条 商业银行应建立健全综合理财服务的内部控制和定期检查制度，保证综合理财服务符合有关法律、法规及银行与客户的约定。
第十九条 商业银行应对理财计划的研发、定价、风险管理、销售、资金管理运用、账务处理、收益分配等方面进行全面规范，建立健全有关规章制度和内部审核程序，严格内部审查和稽核监督管理。
第二十条 商业银行应配备与开展的个人理财业务相适应的理财业务人员，保证个人理财业务人员每年的培训时间不少于20小时。
商业银行应详细记录理财业务人员的培训方式、培训时间及考核结果等，未达到培训要求的理财业务人员应暂停从事个人理财业务活动。
第二十一条 商业银行开展个人理财业务，应与客户签订合同，明确双方的权利与义务，并根据业务需要签署必要的客户委托授权书和其他代理客户投资所必须的法律文件。
第二十二条 商业银行销售的理财计划中包括结构性存款产品的，其结构性存款产品应将基础资产与衍生交易部分相分离，基础资产应按照储蓄存款业务管理，衍生交易部分应按照金融衍生产品业务管理。
第二十三条 商业银行不得将一般储蓄存款产品单独当作理财计划销售，或者将理财计划与本行储蓄存款进行强制性搭配销售。
第二十四条 保证收益理财计划或相关产品中高于同期储蓄存款利率的保证收益, 应是对客户有附加条件的保证收益。商业银行不得无条件向客户承诺高于同期储蓄存款利率的保证收益率。
商业银行不得承诺或变相承诺除保证收益以外的任何可获得收益。
第二十五条 商业银行向客户承诺保证收益的附加条件，可以是对理财计划期限调整、币种转换等权利，也可以是对最终支付货币和工具的选择权利等。商业银行使用保证收益理财计划附加条件所产生的投资风险应由客户承担。
第二十六条 商业银行应根据理财计划或相关产品的风险状况，设置适当的期限和销售起点金额。
第二十七条 商业银行销售理财计划汇集的理财资金，应按照理财合同约定管理和使用。
商业银行除对理财计划所汇集的资金进行正常的会计核算外，还应为每一个理财计划制作明细记录。
第二十八条 在理财计划的存续期内，商业银行应向客户提供其所持有的所有相关资产的账单，账单应列明资产变动、收入和费用、期末资产估值等情况。账单提供应不少于两次，并且至少每月提供一次。商业银行与客户另有约定的除外。
第二十九条 商业银行应按季度准备理财计划各投资工具的财务报表、市场表现情况及相关材料，相关客户有权查询或要求商业银行向其提供上述信息。
第三十条 商业银行应在理财计划终止时，或理财计划投资收益分配时，向客户提供理财计划投资、收益的详细情况报告。
第三十一条 商业银行应根据个人理财业务的性质，按照国家有关法律法规的规定，采用适宜的会计核算和税务处理方法。
现行法律法规没有明确规定的，商业银行应积极与有关部门进行沟通，并就所采用的会计核算和税务处理方法，制定专门的说明性文件，以备有关部门检查。
第三十二条 商业银行开展个人理财业务，可根据相关规定向客户收取适当的费用，收费标准和收费方式应在与客户签订的合同中明示。
商业银行根据国家有关政策的规定，需要统一调整与客户签订的收费标准和收费方式时，应将有关情况及时告知客户；除非在相关协议中另有约定，商业银行根据业务发展和投资管理情况，需要对已签订的收费标准和收费方式进行调整时，应获得客户同意。
第三十三条 商业银行开展个人理财业务，涉及金融衍生产品交易和外汇管理规定的，应按照有关规定获得相应的经营资格。
第三十四条 商业银行开展个人理财服务，发现客户有涉嫌洗钱、恶意逃避税收管理等违法违规行为的，应按照国家有关规定及时向相关部门报告。 ?
第四章 个人理财业务的风险管理
第三十五条 商业银行开展个人理财业务，应建立相应的风险管理体系，并将个人理财业务的风险管理纳入商业银行风险管理体系之中。
商业银行的个人理财业务风险管理体系应覆盖个人理财业务面临的各类风险，并就相关风险制定有效的管控措施。
第三十六条 商业银行开展个人理财业务，应进行严格的合规性审查，准确界定个人理财业务所包含的各种法律关系，明确可能涉及的法律和政策问题，研究制定相应的解决办法，切实防范法律风险。
第三十七条 商业银行利用理财顾问服务向客户推介投资产品时，应了解客户的风险偏好、风险认知能力和承受能力，评估客户的财务状况，提供合适的投资产品由客户自主选择，并应向客户解释相关投资工具的运作市场及方式，揭示相关风险。
商业银行应妥善保存有关客户评估和顾问服务的记录，并妥善保存客户资料和其他文件资料。
第三十八条 商业银行应制定理财计划或产品的研发设计工作流程，制定内部审批程序，明确主要风险以及应采取的风险管理措施，并按照有关要求向监管部门报送。
第三十九条 商业银行应对理财计划的资金成本与收益进行独立测算，采用科学合理的测算方式预测理财投资组合的收益率。
商业银行不得销售不能独立测算或收益率为零或负值的理财计划。
第四十条 商业银行理财计划的宣传和介绍材料，应包含对产品风险的揭示，并以醒目、通俗的文字表达；对非保证收益理财计划，在与客户签订合同前，应提供理财计划预期收益率的测算数据、测算方式和测算的主要依据。
第四十一条 商业银行应对理财计划设置市场风险监测指标，建立有效的市场风险识别、计量、监测和控制体系。
商业银行将有关市场监测指标作为理财计划合同的终止条件或终止参考条件时，应在理财计划合同中对相关指标的定义和计算方式作出明确解释。
第四十二条 商业银行开展个人理财业务，在进行相关市场风险管理时，应对利率和汇率等主要金融政策的改革与调整进行充分的压力测试，评估可能对银行经营活动产生的影响，制定相应的风险处置和应急预案。
商业银行不应销售压力测试显示潜在损失超过商业银行警戒标准的理财计划。
第四十三条 商业银行应当制定个人理财业务应急计划，并纳入商业银行整体业务应急计划体系之中，保证个人理财服务的连续性、有效性。
第四十四条 个人理财业务涉及金融衍生产品交易或者外汇管理规定的，商业银行应按照有关规定建立相应的管理制度和风险控制制度。
第五章 个人理财业务的监督管理
第四十五条 商业银行开展个人理财业务实行审批制和报告制。
第四十六条 商业银行开展以下个人理财业务，应向中国银行业监督管理委员会申请批准：
（一）保证收益理财计划；
（二）为开展个人理财业务而设计的具有保证收益性质的新的投资性产品；
（三）需经中国银行业监督管理委员会批准的其他个人理财业务。
第四十七条 商业银行申请需要批准的个人理财业务之前，应就有关业务方案与中国银行业监督管理委员会或其派出机构进行会谈，分析说明相关业务资源配备的情况、对主要风险的认识和相应的管理措施等，并应根据中国银行业监督管理委员会或其派出机构的意见对有关业务方案进行修改。
第四十八条 商业银行开展需要批准的个人理财业务应具备以下条件：
（一）具有相应的风险管理体系和内部控制制度；
（二）有具备开展相关业务工作经验和知识的高级管理人员、从业人员；
（三）具备有效的市场风险识别、计量、监测和控制体系；
（四）信誉良好，近两年内未发生损害客户利益的重大事件；
（五）中国银行业监督管理委员会规定的其他审慎性条件。
第四十九条 商业银行申请需要批准的个人理财业务，应向中国银行业监督管理委员会报送以下材料（一式三份）：
（一）由商业银行负责人签署的申请书；
（二）拟申请业务介绍，包括业务性质、目标客户群以及相关分析预测；
（三）业务实施方案，包括拟申请业务的管理体系、主要风险及拟采取的管理措施等；
（四）商业银行内部相关部门的审核意见；
（五）中国银行业监督管理委员会要求的其他文件和资料。
第五十条 中资商业银行（不包括城市商业银行、农村商业银行）开办需要批准的个人理财业务，应由其法人统一向中国银行业监督管理委员会申请，由中国银行业监督管理委员会审批。
外资独资银行、合资银行、外国银行分行开办需要批准的个人理财业务，应按照有关外资银行业务审批程序的规定，报中国银行业监督管理委员会审批。
城市商业银行、农村商业银行开办需要批准的个人理财业务，应由其法人按照有关程序规定，报中国银行业监督管理委员会或其派出机构审批。
第五十一条 商业银行开展其他个人理财业务活动，不需要审批，但应按照相关规定及时向中国银行业监督管理委员会或其派出机构报告。
第五十二条 商业银行销售不需要审批的理财计划之前，应向中国银行业监督管理委员会或其派出机构报告。商业银行最迟应在销售理财计划前10日，将以下资料按照有关业务报告的程序规定报送中国银行业监督管理委员会或其派出机构：
（一）理财计划拟销售的客户群，以及相关分析说明；
（二）理财计划拟销售的规模，资金成本与收益测算，以及相关计算说明；
（三）拟销售理财计划的对外介绍材料和宣传材料；
（四）中国银行业监督管理委员会要求的其他材料。
第五十三条 中资商业银行的分支机构可以根据其总行的授权开展相应的个人理财业务。外资银行分支机构可以根据其总行或地区总部等的授权开展相应的个人理财业务。
商业银行的分支机构开展相关个人理财业务之前，应持其总行（地区总部等）的授权文件，按照有关规定，向所在地中国银行业监督管理委员会派出机构报告。
第五十四条 商业银行个人理财业务人员应满足以下资格要求：
（一）对个人理财业务活动相关法律法规、行政规章和监管要求等，有充分的了解和认识；
（二）遵守监管部门和商业银行制定的个人理财业务人员职业道德标准或守则；
（三）掌握所推介产品或向客户提供咨询顾问意见所涉及产品的特性，并对有关产品市场有所认识和理解；
（四）具备相应的学历水平和工作经验；
（五）具备相关监管部门要求的行业资格；
（六）具备中国银行业监督管理委员会要求的其他资格条件。
第五十五条 中国银行业监督管理委员会将根据个人理财业务发展与监管的需要，组织、指导个人理财业务人员的从业培训和考核。
有关要求和考核办法，由中国银行业监督管理委员会另行规定。
第五十六条 中国银行业监督管理委员会及其派出机构可以根据个人理财业务发展与监管的实际需要，按照相应的监管权限，组织相关调查和检查活动。
对于以下事项，中国银行业监督管理委员会及其派出机构可以采用多样化的方式进行调查：
（一）商业银行从事产品咨询、财务规划或投资顾问服务业务人员的专业胜任能力、操守情况，以及上述服务对投资者的保护情况；
（二）商业银行接受客户的委托和授权，按照与客户事先约定的投资计划和方式进行资产管理的业务活动，客户授权的充分性与合规性，操作程序的规范性，以及客户资产保管人员和账户操作人员职责的分离情况等；
（三）商业银行销售和管理理财计划过程中对投资人的保护情况，以及对相关产品风险的控制情况。
第五十七条 商业银行应按季度对个人理财业务进行统计分析，并于下一季度的第一个月内，将有关统计分析报告（一式三份）报送中国银行业监督管理委员会。
第五十八条 商业银行对个人理财业务的季度统计分析报告，应至少包括以下内容：
（一）当期开展的所有个人理财业务简介及相关统计数据；
（二）当期推出的理财计划简介，理财计划的相关合同、内部法律审查意见、管理模式（包括会计核算和税务处理方式等）、销售预测及当期销售和投资情况；
（三）相关风险监测与控制情况；
（四）当期理财计划的收益分配和终止情况；
（五）涉及的法律诉讼情况；
（六）其他重大事项。
第五十九条 商业银行应在每一会计年度终了编制本年度个人理财业务报告。个人理财业务年度报告，应全面反映本年度个人理财业务的发展情况，理财计划的销售情况、投资情况、收益分配情况，以及个人理财业务的综合收益情况等，并附年度报表。
年度报告和相关报表（一式三份），应于下一年度的2月底前报中国银行业监督管理委员会。
第六十条 商业银行个人理财业务的统计指标、统计方式，有关报表的编制，以及相关信息和报表报告的披露等，由中国银行业监督管理委员会另行规定。?
第六章 法律责任
第六十一条 商业银行开展个人理财业务有下列情形之一的，银行业监督管理机构可依据《中华人民共和国银行业监督管理法》第四十七条的规定和《金融违法行为处罚办法》的相关规定对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员进行处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违规开展个人理财业务造成银行或客户重大经济损失的；
（二）未建立相关风险管理制度和管理体系，或虽建立了相关制度但未实际落实风险评估、监测与管控措施，造成银行重大损失的；
（三）泄露或不当使用客户个人资料和交易信息记录造成严重后果的；
（四）利用个人理财业务从事洗钱、逃税等违法犯罪活动的；
（五）挪用单独管理的客户资产的。
第六十二条 商业银行开展个人理财业务有下列情形之一的，由银行业监督管理机构依据《中华人民共和国银行业监督管理法》的规定实施处罚：
（一）违反规定销售未经批准的理财计划或产品的；
（二）将一般储蓄存款产品作为理财计划销售并违反国家利率管理政策，进行变相高息揽储的；
（三）提供虚假的成本收益分析报告或风险收益预测数据的；
（四）未按规定进行风险揭示和信息披露的；
（五）未按规定进行客户评估的。
第六十三条 商业银行开展个人理财业务的其他违法违规行为，由银行业监督管理机构依据相应的法律法规予以处罚。
第六十四条 商业银行违反审慎经营规则开展个人理财业务，或利用个人理财业务进行不公平竞争的，银行业监督管理机构应依据有关法律法规责令其限期改正；逾期未改正的，银行业监督管理机构依据有关法律法规可以采取下列措施：
（一）暂停商业银行销售新的理财计划或产品；
（二）建议商业银行调整个人理财业务管理部门负责人；
（三）建议商业银行调整相关风险管理部门、内部审计部门负责人。
第六十五条 商业银行开展个人理财业务有下列情形之一，并造成客户经济损失的，应按照有关法律规定或者合同的约定承担责任：
（一）商业银行未保存有关客户评估记录和相关资料，不能证明理财计划或产品的销售是符合客户利益原则的；
（二）商业银行未按客户指令进行操作，或者未保存相关证明文件的；
（三）不具备理财业务人员资格的业务人员向客户提供理财顾问服务、销售理财计划或产品的。
第七章 附则
第六十六条 本办法中的“日”指工作日，“月”指日历 “月”。
第六十七条 农村合作银行、城市信用社、农村信用社等其他银行业金融机构开展个人理财业务，参照本办法执行。
第六十八条 本办法由中国银行业监督管理委员会负责解释。
第六十九条 本办法自2005年11月1日起施行。
