山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。
1997年4月11日
广告法律问题及对策思考
彭江民
本文将探讨三个问题：广告管理必须坚持鼓励与规范并重的方针；当前广告立法与执法中存在的问题；解决问题的对策。其中，问题与对策将是本文探讨的重点。在对重点部分的探讨中，又涉及到鼓励与规范两个方面的问题。
一、广告管理必须坚持鼓励与规范并重的方针
在市场经济条件下，广告的重要作用是无庸置疑的；同样，违法广告的社会危害也是不容忽视的。国家药品监督管理局就违法药品广告发布的第一期公告表明，2001年上半年，药品监督管理部门共收回违法药品广告批准文号316份，查处未经审批刊播、使用失效文号、伪造批准文号等各类非法药品广告139份。①违法广告的危害由此可见一斑。
广告的本义在于广而告之，其直接目的在于使尽可能多的人知悉广告内容，其直接结果是将人们置于一个广告无所不在的社会环境。基于这一特征和现实，合法广告的积极作用能够得以充分彰显；违法广告的社会危害也同样得以迅速扩散。因此，既积极鼓励广告业的健康发展，又严格规范广告行为，防止违法广告的社会危害，就成为广告管理中缺一不可的两个方面。
当前我国广告管理中存在的问题也表现为两个方面。对广告活动限制太多则不利于广告业的发展；违法广告大量出现，不仅使广告受众深受其害，同时还关系到商业信誉、经济秩序、法律尊严等问题。这些问题的产生，反映出我国目前在广告立法和执法当中还存在不足之处。解决这些问题，仍有赖于广告立法与执法方面的进一步完善与改进。
二、当前广告立法与执法中存在的问题
我国现行的广告法律体系主要包括以下三个效力不同的层次：一是《广告法》以及《消费者权益保护法》等相关法律中有关广告的内容；二是《广告管理条例》以及《广播电视管理条例》等相关行政法规中有关广告的内容；三是有关广告管理的行政规章。我国目前的广告监督管理机关主要是工商行政管理部门，另外，有关行政部门对相应的广告（如药品监督管理部门对药品广告、农业行政部门对种子广告等）都负有一定的管理职责。目前的立法体系和执法机制存在的主要问题有：
(一)法律与行政法规的协调问题
制定于1994年的《广告法》和制定于1987年的《广告管理条例》都是现行有效的法律、行政法规。但《广告法》的调整对象仅限于商业广告，《广告管理条例》则调整所有形式的广告，这就有个协调的问题。举例来说，《广告法》对酒类广告仅要求其内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或与药品混洧的用语。但《广告管理条例》却规定只有获得国家级、部级、省级各类奖的优质名酒，经工商行政管理机关批准后才可以做广告。此外，《广告管理条例》中关于标明获奖的商品广告应当在广告中注明颁奖部门的规定，以及标明优质产品称号的商品广告应当在广告中注明授予称号部门的规定等等，同《广告法》中关于广告不得使用国家机关名义的规定，都有一个协调的问题。
（二）广告管理行政规章的效力问题
规章包括国务院部门规章和地方政府规章，本文仅讨论国务院部门规章的问题。
从严格意义上讲，规章不属于法的范畴，但依法制定的规章却具有法的效力。依据《立法法》的规定，规章应当符合下列基本要求：规章的制定必须以法律、行政法规、国务院的决定或命令为依据；规章的内容不得超过本部门的权限范围；规章规定的事项应当属于执行法律、行政法规、国务院的决定或命令的事项；规章不得同宪法、法律、行政法规相抵触。规章的效力必须依据上述基本要求来确定。目前有关广告管理的规章并不完全符合上述要求。现就其无效之情形举例详述之。
1、没有法律依据的规章无效。《房地产广告暂行规定》第一条规定：发布房地产广告，应当遵守《广告法》、《城市房地产管理法》、《土地管理法》及国家有关广告监督管理和房地产管理的规定。该规定纯属画蛇添足，因为依法办事乃是不言之理、当然之义。而且，相关法律法规既未对房地产广告作出特别规定，也未授权工商行政管理部门制定房地产广告的管理规章。因此，该《规定》是无效的。
2、规章内容超出部门权限范围的无效。《广告显示屏管理办法》规定：未经工商行政管理机关批准，任何单位不得设置广告显示屏。该规定显然是混淆了广告行为与广告媒介的概念。广告是一种行为或活动，而显示屏则是一种媒介或设施。工商行政管理机关只是广告监督管理机关，而不是广告媒介监督管理机关。广告显示屏在设置完成之前，其设置者与工商行政管理机关之间根本不存在广告监督管理关系。因此，规定广告显示屏的设置须经工商行政管理机关批准，显然超出了其权限范围。《办法》第九条关于广告显示屏播放非广告信息（新闻、电影、电视剧等）的规定，也存在类似的情况。
3、规章规定的事项应当属于执行事项，而不得创设新的行为规范。《药品广告审查标准》规定治疗肿瘤的药品不得发布广告，但广告、药品管理等方面的法律法规并没有此项禁止性规定。因此，禁止肿瘤药品作广告显然不属于执行事项，而是新的行为规范。该项规定不仅直接违反了《广告法》关于广告行为的禁止和广告内容的审查必须以法律、行政法规为依据的原则，同时，由规章来创设行为规范也不符合《立法法》的精神和行政法的原理，因为“依法行政作为依法治国基本方略的重要组成部分，反映了行政机关运作方式的基本特征，……是从全局上、长远上统管各级政府和政府各部门的各项工作的”。②也就是说，对行政机关而言，法未规定不可为，行政行为对个人权利的限制不得超出法律法规规定或授权的范围。
4、与宪法、法律、行政法规相抵触的规章无效。关于户外广告问题，《广告法》明确规定：户外广告的设置规划和管理办法，由当地县级以上地方人民政府组织广告监督管理、城市建设、环境保护、公安等有关部门制定。《广告管理条例》也有类似的规定。由国家工商行政管理局单独发布《户外广告登记管理规定》，显然违反了上述规定。
（三）广告管理中的行政审批问题
在法律层面上，《广告法》就行政审批问题确立了非常明确的原则，即审批的设立和审查的依据必须是法律、行政法规。根据此项原则，凡在法律、行政法规之外设立的审批事项和审查标准都是无效的。举例来说，烟草广告无疑是一种受到严格限制的特殊广告，但法律、行政法规只是禁止在特定媒介和特定场所发布烟草广告，并未完全禁止烟草广告。因此，在法律、行政法规禁止范围之外的媒介和场所发布烟草广告，应当是允许和不受限制的。《烟草广告管理暂行办法》要求发布烟草广告须经一定级别的广告监督管理机关批准，显然违反了上述原则。
在监管层面上，把行政审批作为广告监管的一种方式是可以的，但这却是典型的计划经济管理思维，不能适应市场经济发展的需要。国务院已经明确要求：“加快清理政府审批事项，大幅度减少行政性审批，主要发挥市场在资源配置中的基础作用。对没有法律、法规依据，或可以用市场机制代替的行政审批，坚决予以废止。依法需要保留的行政审批，要程序公开，手续简便，除法定规费外，一律不得收费。”③广告管理中的行政审批问题也应依此精神进行精简和改革。
（四）广告关系中的民事责任问题
《广告法》中对民事责任的规定是不完善的。首先，将承担民事责任的前提确定为“发布虚假广告”，不能解决全部违法广告的民事责任问题，因为虚假广告与违法广告两个概念的外延是不同的；其次，将承担民事责任的条件确定为“使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害”，不能解决受到违法广告侵害但却没有购买商品或接受服务的广告受众的权利保护问题，而这正是《广告法》应当解决的问题，因为消费者在购买商品或接受服务时如果受到欺骗和误导，仅依据合同关系就可以追究对方的民事责任；第三，规定社会团体或者其他组织在广告中推荐商品或服务，使消费者的合法权益受到损害的，应依法承担连带责任，这是非常必要的，但应负连带责任的推荐者不应限于社会团体和其他组织，而应包括所有单位和个人。该规定将个人推荐者排斥在责任主体之外是毫无道理的。
由广告主来承担违法广告的民事责任是正确的，因为广告主是广告的发起者，合法广告的利益直接归于广告主，违法广告的责任也应当由广告主来承担。广告经营者和发布者只是在“明知或应知”广告违法仍设计、制作、发布的情况下才依法承担连带责任。认定“明知或应知”的依据应当是《广告法》中关于广告经营者和发布者依据法律、行政法规“查验有关证明文件，核实广告内容”的规定，只要其在程序上、形式上尽到了“查验有关证明文件，核实广告内容”之义务，就可以在违法广告中免责。因为要求广告经营者和发布者在事实上确认广告内容和证明文件的真伪，超出了其能力范围，是不现实的。至于广告经营者和发布者不能提供广告主真实名称和地址的，应当先行承担全部责任，但应赋予其向广告主追偿的权利。
（五）广告执法机制的问题
违法广告的大量存在同执法机制有很大关系。从客观上讲，工商行政管理部门作为广告监督管理机关，其人员编制是有限的，具体到广告执法职能机构，人员就更少。但广告却是无处不在的。以有限的人员去监管无处不在的广告，其结果是显而易见的。从主观上讲，仅仅依靠审批、审查、登记、备案等来实施对广告的监管是不能适应现实要求的。依靠扩大执法队伍来加强广告监管，既不现实，又非治本之策。因此严格执法，依法加强广告监管，必须要有新的思维，新的机制。
三、解决问题的对策
（一）修改完善广告法律法规，建立权威、统一、协调的法律法规体系。《广告法》权威性较高，但仅调整商业广告。《广告管理条例》比较全面，但没有明确广告的含义，而这却是关系到《条例》的调整对象和调整范围的重要问题。明确广告的含义应当表述广告行为的基本特征，而不论其通过何种媒介发布。比如，凡是直接或间接通过一定媒介宣传其企业、商品或服务，向不特定的社会公众告知特定事项等，均应视为广告。至于公益广告，可通过特别规定界定其特征。权威、统一、协调的法律法规体系是依法管理广告的基础。
（二）宽严适度，明确禁止性规范、义务性规范、许可性规范、任意性规范的界限。禁止性规范是指广告中不得出现之情形，如商业广告不得使用国家机关的名义等。义务性规范是指广告中必须表明之情形，如烟草广告中必须标明“吸烟有害健康”等。许可性规范是指经有关部门许可才能发布广告之情形，如药品广告必须事先经有关部门审查批准等。任意性规范是指不违背法律、行政法规即应不受限制之情形。上述四种规范应当做到概念科学、含义清楚、范围明确。禁止性规范和义务性规范应当有明确的依据、目的和社会导向意义。许可性规范的设立必须由法律、行政法规规定之，不得在法律、行政法规之外为广告设立任何程序性和实体性规范。设立许可性规范还必须做到“行政机关行使职权要与经济利益彻底脱钩”。④因为职权与利益挂钩，不仅是滋生腐败的温床，也是行政权力扩张的源动力，而行政权力的扩张必然会限制和剥夺应当属于自治、自主范围内的权利。
（三）突出诚实信用原则的重要地位。在广告立法和执法中突出诚实信用原则的地位和作用，不仅有明确的法律依据，而且有重要的认识基础。广告在本质上属于一种民事行为，具体说属于一种要约邀请或要约行为。诚实信用原则不仅在《广告法》中有明确规定，而且也是民法的一项重要原则（有人称之为霸王条款）。同时，在主观认识方面，广告受众可以对广告内容的真实情况一无所知，但广告主却恰恰相反，其对广告真实情况的掌握应当是最全面、最准确、最客观的。有鉴于此，我们可以引用诚实信用原则非常容易地解决广告中的“虚假”、“欺骗”、“误导”等问题。当然广告主也要因此而承担更为严格的责任，但这却是十分必要的。
（四）建立规范的违法广告公众举报制度。广告违法行为同其它违法行为的重要区别在于广告违法行为的公开性和其它违法行为的隐蔽性，这就是建立违法广告公众举报制度的依据和意义所在。建立这一制度必须解决四个问题：一是要有明确的受理机关和举报方式，以解决向谁举报和如何举报的问题；二是要有负责的查处结果反馈公告制度，这是对举报者负责态度的对应；三是应有必要的物质奖励措施，以调动举报者的积极性；四是应当依举报者意愿建立相应的保密制度。国务院有关文件中已经规定了类似的举报奖励制度，可资借鉴。⑤我相信，这将是对广告活动实施动态监管的有效措施，也是根治违法广告的良策。
（五）赋予广告受众对违法广告的起诉权。首先，从广告目的、广告行为、广告结果三个方面可以确定，广告主与广告受众之间的直接法律关系是客观存在的。其次，违法广告必然会有社会危害性，否则法律不应确定其违法。因为“法律只能禁止对于社会有害的行为；它只能规定对于社会有益的行为”。⑥广告的对象是广告受众，违法广告的危害性也必然及于广告受众。第三，广告受众在受到违法广告侵扰时出现的精神不愉快、反感甚至愤怒等，就是其权利受到侵害的客观表现。权利受到侵害，就应当明确权利主体寻求司法救济的途径。至于该种权利的性质，可依据《广告法》关于“广告内容应当有利于人民的身心健康”、“广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康”的原则来确定。因此，赋予广告受众对违法广告的起诉权，在法理上是可行的，在实践中是有益的。
综上所述，只有切实解决当前广告立法和执法中的问题，做到依法做广告，依法管广告，才能使广告业在法治轨道上健康发展，才能充分发挥广告在社会主义物质文明建设和精神文明建设中的积极作用，同时，也才能使社会公众免受违法广告之害。
①《法制日报》，2001年7月11日第三版。
②《国务院关于全面推进依法行政的决定》，1999年11月8日。
③《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》，2001年4月27日
④《国务院关于全面推进依法行政的决定》，1999年11月8日
⑤《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》，2001年4月21日
⑥《革命法制与审判》，法国，罗伯斯比尔。
（河北三和时代律师事务所 彭江民）
