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药品说明书和标签管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:31:07  浏览:9277   来源:法律资料网
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药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


       局长:邵明立
       二○○六年三月十五日


              药品说明书和标签管理规定

                 第一章 总 则

  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                第二章 药品说明书

  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                第三章 药品的标签

  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


            第四章 药品名称和注册商标的使用

  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                第五章 其他规定

  第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                第六章  附 则

  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



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海西州人民政府办公室关于印发海西州公益性项目统建暂行管理办法的通知

青海省海西州人民政府办公室


海西州人民政府办公室关于印发海西州公益性项目统建暂行管理办法的通知



西政办[2005]61号

各市、县人民政府,各行委,州政府各部门,州属各事业单位:
  《海西州公益性项目统建暂行管理办法》已经州政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。



              二OO五年五月二十三日



海西州公益性项目统建暂行管理办法

  第一条 为了加强政府投资公益性项目建设管理,有效实现对建设项目的“规模、标准、投资、工期”的控制,保证工程质量,提高投资效益,根据国家有关法律法规及《青海省政府投资公益性项目统筹建设管理办法(试行)》,结合我州实际,制定本办法。
  第二条 本办法中所称政府投资,是指包括省级有关部门下达我州的中央财政预算内投资、国债投资和各类专项投资,省级财政预算内基本建设地方统筹投资,州本级预算内用于固定资产投资建设项目的投资,州本级利用政府信用融资用于公益性建设项目的投资。
  第三条 对以政府投资为主的公益性项目实行统筹建设(以下简称统建)。州级统建项目由州发展计划委员会提出后报州政府或州统建领导小组确定。
  第四条 统建项目的范围:省发展改革委员会要求州上统建的项目、政府全额投资建设的项目、需要州级财政配套在50万元以上的项目、州政府或州统建领导小组确定的行政性其他项目。
  统建实行综合统建和专业统建。综合统建由州统建办管理并负责建设,主要包括机关、社会团体、文化、教育、卫生等固定资产投资项目,专业统建由州统建办统一管理 ,各专业主管部门负责建设,主要包括交通、水利设施、生态保护等涉及专业性较强的固定资产投资项目。
  第五条 经州政府批准成立的项目统筹建设机构(以下简称项目统建机构)负责对统建项目进行管理。
第六条 项目统建机构代行项目建设期的项目法人职权,对统建项目的工程设计、建设资金、建设工期、工程质量、峻工验收等进行管理。
  第七条 统建项目必须严格执行固定资产投资建设程序,实行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制,按照批准的选址意见书、可行性研究报告、初步设计、概算和批准的施工图进行建设。未经批准,不得扩大建设规模,增加建设内容,提高建设标准。
  第八条 统建项目立项前的前期工作,由项目使用单位负责,统建机构从项目编制、初步设计起介入,项目使用单位有责任参与项目建设全过程监督管理。
  第九条 统建项目的年度投资计划下达到项目统建机构。财政部门按年度投资计划编制下达基本建设资本预算,并根据工程进度将建设资金拨付到项目建设统建机构基建专户。项目统建机构按要求对各项目的工程进度、计划落实、资金使用情况编制报表,上报其主管部门和财政部门,并接受检查监督。
  第十条 统建项目有其它配套资金来源的,负责配套资金的责任部门和单位必须依照固定资产投资建设程序,按照批准的项目融资方案和资金来源按期、及时、足额将资金拨付到项目统建机构基建专户,不得拖延。配套资金不落实、不到位的,项目不得开工建设。
  第十一条 项目所在地各级政府和项目使用单位要积极配合做好统建项目的外部建设条件。
  第十二条 各有关部门要支持统建项目的建设。项目统建机构负责相关建设手续的办理,使用单位进行协调配合,并负责监督落实。
  第十三条 项目统建机构须向其委托部门提交完整的管理方案,方案内容包括:财务管理、工程管理、工程进度、项目负责人,参与的人员数量和资格资质、上岗证书、质量保证承诺、工程管理费用预算等与工程建设有关的内容。委托部门在对管理方案审核批准后,与项目统建机构签定委托统建合同书。管理方案和委托合同书报州统建办公室备案。
  第十四条 项目使用单位为项目最终法人。项目建设期间以统建机构为主、项目使用单位参与监督管理,项目建成后由项目使用单位全权管理。
  第十五条 州计委、建设、财政等行政主管部门要根据各自的职责和有关规定做好统建项目的支持配合工作。
  第十六条 统建项目的建设要严格执行《中华人民共和国招标投标法》,项目的工程勘查、设计、施工和监理及主要设备、材料采购达到国家规定规模和范围条件的必须依法进行公开招标。
  第十七条 项目所在地各级政府、各项目使用单位要积极配合做好统建项目的外部建设条件。
  第十八条 统建项目要接受当地质量安全监督部门对工程质量和施工安全的监督。
  第十九条 统建项目必须按财政部门的规定严格执行“专户存储,专人管理,单独建帐,独立核算”等有关规定执行,并按照规定的用途使用建设资金。
  第二十条 未经原项目审批部门同意,任何部门无权对固定资产投资项目进行调整资金挪作他用,并严禁随意转存固定资产投资建设资金。
  第二十一条 项目建设过程中因特殊原因需变更和调整设计并涉及建设规模、内容和投资规模的,由原设计单位提出变更设计,项目统建机构报原设计审查部门会同项目审批主管部门共同审批。其它一般性变更、调整按有关规定执行。
  第二十二条 统建项目建成后,项目统建机构按国家规定组织验收工作,及时将竣工财务决算报财政部门进行投资评审;验收评审合格后,报建设行政主管部门备案;并将建设资料、财务帐目、竣工图、形成的固定资产等全部移交项目使用单位,项目统建机构备份存档项目全部档案资料。
  第二十三条 项目统建机构按照有关规定提取统建管理费,主要用于支付聘用工程技术人员和管理人员工资,有关人员的各项补贴、项目统建机构工作条件保障等费用,并接受审计、财政部门监督。
  第二十四条 本办法自发布之日起施行。

  在审判实践中,我们不时遇到土地承包经营权人与土地实际经营人不一致,土地承包经营权人持《土地承包经营权证》提起民事诉讼,要求土地实际经营人返还承包地并支付已经获得的粮食直补的情况。对于土地的实际经营人将其耕种的土地返还给土地承包经营权人,基本没有争议;对于土地的实际经营人应否向土地承包经营权人支付已经获得的粮食直补,却存在两种截然不同的观点。

  第一种观点认为,土地的实际经营人应当向土地承包经营权人支付已经获得的粮食直补。理由是,土地承包经营权人对其承包的土地依法享有占有、使用、收益和处分的权利;粮食直补是土地承包经营权人对其承包的土地依法享有的一项收益权利,该项权利应当归土地承包经营权人享有。第二种观点认为,土地的实际经营人不应向土地承包经营权人支付已经获得的粮食直补,应当依法驳回土地承包经营权人的该项诉讼请求。理由是,粮食直补是实际种粮农户享有的一项专属权利,其他非种粮农户均不得享有该项权利;土地承包经营权人虽然对其承包的土地享有经营权,但其并非真正的种粮农户,没有资格享有粮食直补。

  笔者同意第二种观点。理由如下:

  1.承包地的收益并不包括粮食直补。我国《农村土地承包法》第十六条规定:承包方依法享有承包地使用、收益和土地承包经营权流转的权利,有权自主组织生产经营和处置产品;承包地被依法征用、占用的,有权依法获得相应的补偿。我国《物权法》第一百二十五条也同样规定:“土地承包经营权人依法对其承包经营的耕地、林地、草地等享有占有、使用和收益的权利,有权从事种植业、林业、畜牧业等农业生产。”《农村土地承包法》及《物权法》虽然均规定了土地承包经营权人对其承包的土地享有收益的权利,但这里所指的收益并不包括粮食直补在内。承包地的收益包括土地承包经营权流转取得的收益及承包地被征收、占用获得的补偿两个部分。根据《农村土地承包法》的相关规定,土地承包经营权的流转方式为转包、出租、互换、转让等方式。因此,土地承包经营权流转的收益包括转包费、租金、转让费等。根据《物权法》的相关规定,承包地被征收、占用获得的补偿,包括土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费等费用。土地承包经营权流转取得的收益及承包地被征收、占用获得的补偿,依法应当归土地承包经营权人所有,任何组织和个人均不得擅自截留、扣缴。通过以上分析不难发现,承包的收益中没有粮食直补这项权利。

  2.粮食直补是实际种粮农户享有的一项专属权利。粮食直补,是对实际种粮农户的直接经济补贴。国务院于2004年5月23日发布的《关于进一步深化粮食流通体制改革的意见》(国发【2004】17号)明确指出:从2004年起,全面实行对种粮农民的直接补贴;直接补贴的标准,按照能够补偿粮食生产成本并使种粮农民获得适当收益,有利于调动农民的种粮积极性,促进粮食生产的原则确定;直接补贴的对象是主产区种粮农民;直接补贴的办法可以按农业计税面积补贴,可以按计税常产补贴,可以按粮食种植面积补贴,可以同种粮农民出售的商品粮数量挂钩;直接补贴资金要真正补到种粮农户,确实起到促进粮食生产和增加种粮农民收入的作用,保证种粮农民得到实惠。从以上规定可以看出,粮食直补是实际种粮农户享有的一项专属权利,其补贴对象是实际种粮农民。

  3.粮食直补不同于退耕还林补贴。国务院于2002年12月14日公布的《退耕还林条例》第三十五条规定:“国家按照核定的退耕还林实际面积,向土地承包经营权人提供补助粮食、种苗造林补助费和生活补助费。”该条例将退耕还林补贴的享有主体确定为土地承包经营权人,将补贴项目规定为补助粮食、种苗造林补助费和生活补助费三个方面。由此可见,粮食直补的享有主体、补贴项目不同于退耕还林补贴。另外,粮食直补的发放客体也不同于退耕还林补贴的发放客体。粮食直补的发放客体是基本农田保护范围内的耕地和生产条件较好、实际粮食产量超过国家退耕还林补助粮食标准且不会造成水土流失的耕地;退耕还林补贴的发放客体是水土流失严重,沙化、盐碱化、石漠化严重,生态地位重要、粮食产量低而且不稳定的耕地。因此,在确定粮食直补的享有主体时,不能参照《退耕还林条例》第三十五条的规定,将粮食直补提供给没有实际种粮的土地承包经营权人。需要说明的是,在退耕还林实践中,存在不少土地实际经营人参与种苗造林而土地的承包经营权人未参与种苗造林的情况。如果将种苗造林补助费提供给没有参与种苗造林的土地承包经营权人,这显然对参与种苗造林的土地实际经营人是不公平的。笔者认为,粮食直补的性质近似于种苗造林补助费,两者的享有主体应当均是土地的实际经营人,而非没有经营土地的土地承包经营权人。只有这样,才能调动种粮农民和种苗造林农户的积极性,有利于促进粮食生产和生态建设的发展。

  综上所述,土地承包经营权人虽然对其承包的土地享有经营权,但其并非真正的种粮农户,没有资格享有粮食直补;粮食直补不同于退耕还林补贴,该补贴是实际种粮农户享有的一项专属权利,其他非种粮农户均不得享有该项权利。

  (作者单位:内蒙古自治区察哈尔右翼后旗人民法院)