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青岛市城市绿化管理办法(2010修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 02:21:59  浏览:8641   来源:法律资料网
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青岛市城市绿化管理办法(2010修正)

山东省青岛市人大常委会


青岛市城市绿化管理办法

(1992年7月17日市十届人大常委会第三十次会议通过 1992年9月10日省七届人大常委会第三十次会议批准 1992年9月10日市人 大常委会公告公布

根据1994年10月12日省八届人大常委会第十次会议批准的1994年9月24日市十一届人大常委会第十三次会议《关于修改〈青岛市环境噪 声管理规定〉等十九件地方性法规适用范围的决定》第一次修正

根据1997年8月16日省八届人大常委会第二十九次会议批准的1997年7月24日市十一届人大常委会第三十二次会议《关于修改〈青岛市 环境噪声管理规定〉等十件地方性法规行政处罚条款的决定》第二次 修正

根据1998年8月14日省九届人大常委会第三次会议批准的1998年7月24日市十二届人大常委会第四次会议《关于修改〈青岛市城市绿化 管理办法〉的决定》第三次修正

根据2001年7月19日市十二届人大常委会第二十八次会议《关于修改〈青岛市古树名木保护管理办法等九件地方性法规部分条款的决 定》第四次修正

根据2010年11月25日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准的2010年10月29日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第五次修正)



  第一章 总  则

  

  第一条 为了促进城市绿化事业的发展,加强城市绿化管理,保护和改善城市生态环境,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际情况 ,制定本办法。

  第二条 本办法适用于市南区、市北区、四方区、李沧区和各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区的城区。

  第三条 青岛市园林绿化行政管理部门主管全市城市绿化工作。各县级市(包括崂山区、城阳区、黄岛区,下同)、区园林绿化行政管理 部门按照管理权限,负责辖区内城市绿化管理工作。

  各街道办事处(包括城区内的乡镇人民政府,下同)按照管理权限,负责辖区内城市绿化管理工作。

  第四条 城市人民政府应当把城市绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,并按国家有关规定在城市建设资金中安排城市绿化建设和管 理养护资金。

  第五条 城市中的单位和有劳动能力的公民,应当依照国家有关规定履行植树和其他绿化城市的义务。

  全民义务植树的具体办法由青岛市人民政府制定。

  第六条 加强城市绿化的科学技术研究,推广应用绿化先进技术,提高城市绿化的科学技术和艺术水平。

  第七条 凡是有条件的单位都应进行垂直绿化。提倡在工程建设中,利用地形进行护坡绿化。

  鼓励单位、公民栽植纪念性树木。

  第八条 对在城市绿化工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或园林绿化行政管理部门给予表彰和奖励。

  

  第二章 规划和建设

  

  第九条 城市人民政府应当组织规划行政管理部门和园林绿化行政管理部门等共同编制城市绿化规划,并纳入城市总体规划。

  规划确定的公共绿地、防护绿地、风景林地应当确界、设立标志 。

  第十条 城市人均公共绿地面积和绿化覆盖率等规划指标,按照国务院城市建设行政主管部门规定的标准执行。

  第十一条 任何单位、个人不得擅自改变城市总体规划中确定的绿化用地性质和经过批准的城市绿化规划。确需改变的,由规划行政管 理部门和园林绿化行政管理部门提出调整方案,按法定的程序报批,因调整规划而减少的绿地面积,应予补足。

  任何单位、个人不得擅自占用规划的城市绿地;需要临时占用的, 应当经青岛市或者县级市规划行政管理部门和土地行政管理部门批准 并按时腾退。占用期间城市绿化需要时,占用单位、个人必须腾退所占用的绿化用地。

  第十二条 建设项目绿化用地面积占建设用地总面积比例的规划 控制指标:(一)城市新建居住区不低于百分之三十,其中按居住人口每 人不低于二平方米的标准建设公共绿地,居住小区按居住人口每人不低于一平方米的标准建设公共绿地;(二)城市旧居住区成片改建不低于百 分之二十五,其中按居住人口每人不低于零点五平方米的标准建设公共 绿地;(三)城市风貌保护区、风景区不低于百分之四十;(四)新建高等 院校、医疗机构和公共文化设施不低于百分之四十;改建的,不低于百 分之三十五;(五)机关、团体、文教、科研单位及部队营区不低于百分 之三十五;(六)城市规划确定的城市商业区内的大中型商业、服务业设 施不低于百分之二十;(七)产生有毒、有害物质污染环境的单位不低于 百分之三十,并按国家规定设立防护林带;(八)城市新建道路,主干道不 低于百分之二十五,次干道及一般道路不低于百分之二十;改建的,主干 道不低于百分之二十,次干道及一般道路不低于百分之十五;(九)其他 建设项目,新建的不低于百分之三十;改建的不低于百分之二十五。

  第十三条 各单位和居民区现有绿化用地面积低于本办法第十二条规定的标准,且有可绿化空地的,必须绿化,不得闲置。对闲置的可绿 化用地,由园林绿化行政管理部门责令有关单位限期绿化。

  第十四条 个别建设项目的绿化用地面积达不到本办法第十二条规定标准又确需进行建设的,须经园林绿化行政管理部门、规划行政管 理部门审核,报青岛市或县级市人民政府审批,并按所缺的绿化用地面 积缴纳绿化补偿费。由规划行政管理部门在附近区域规划集中绿化用 地,园林绿化行政管理部门组织绿化建设。具体办法由青岛市人民政府制定。

  第十五条 建设项目配套的绿化工程设计方案,按照基本建设程序 审批时,必须经园林绿化行政管理部门审查同意。

  第十六条 城市绿地设计方案的审批:(一)各区内的全市性公园、 区域性公园、动物园、植物园、陵园,经青岛市园林绿化行政管理部门 审核,由青岛市规划行政管理部门审批;(二)各县级市的城市公共绿地 、防护绿地、风景林地,经县级市园林绿化行政管理部门审核,由县级 市规划行政管理部门审批;各区内的主次干道、一般道路两侧的绿地, 由区园林绿化行政管理部门审批;(三)各区内除本条(一)、(二)项所列 以外的城市公共绿地、防护绿地、风景林地,由青岛市园林绿化行政管 理部门审批;(四)城市绿地内的建筑工程,经园林绿化行政管理部门审 核同意,由规划行政管理部门审批。

  城市绿地设计方案批准后,确需改变设计的应重新办理审批手续。

  第十七条 进行城市绿化建设,应当兼顾市政公用设施、水利设施的建设和正常使用以及交通、消防等方面的需要,遵守有关法律、法规的规 定。

  市政公用设施建设影响花草树木正常生长的,在设计中和施工前,有关主管部门应当同园林绿化行政管理部门商定处理意见。

  第十八条 公共绿地、防护绿地和庭院绿地的绿化工程设计、施工,应当执行有关技术标准及规范,按规定由具有相应资质的单位承担 。城市园林绿化工程设计和施工单位的资质管理,由青岛市园林绿化行政管理部门按国家有关规定负责。城市绿化设计施工的管理办法,由青 岛市人民政府制定。

  第十九条 建设项目配套的绿化应当与主体工程同时规划、同时设计,按批准的设计方案建设。建设项目的规划管理验收须有园林绿化 行政管理部门参加。

  建设项目主体工程竣工后,建设单位必须清理绿化用地,并在一年内完成绿化工程。

  具备绿化条件的土地使用权出让地块和建设项目,半年内不能开工建设的,土地使用权人和建设单位应当按照园林绿化行政管理部门的要 求,进行简易绿化。

  对未完成绿化的,责令限期完成;逾期不完成的,由园林绿化行政管理部门组织代为绿化,绿化费用由责任单位承担。

  第二十条 城市绿化建设资金来源:(一)属城市各级人民政府建设的重大绿化项目,由同级财政拨付;(二)属城市公共绿地和园林绿化行 政管理部门负责建设的防护绿地、风景林地等绿化项目,从城市建设维 护资金及其他绿化资金中拨付;(三)属新建、扩建、改建工程和综合开 发工程配套的绿化项目,在基本建设总投资中列支;其中,超过十八层的 高层建筑项目不低于土建工程概算的百分之一,十八层以下的建筑项目 及道路绿化建设项目不低于土建工程概算的百分之三;(四)属机关、团 体、部队、企业、事业单位的庭院绿地内的绿化项目,由单位自行解决 ;(五)属本条(一)、(二)项外的防护绿地、生产绿地、风景林地的绿化 项目,由权属单位解决。

  第二十一条 规划的公共绿地现属集体所有的,可由园林绿化行政管理部门提供苗木,集体单位负责栽植和养护,栽植的树木归集体单位 所有。

  第二十二条 鼓励单位和个人按照城市规划投资兴建或捐资、助资兴建营利性的或非营利性的城市公共绿地。

  第二十三条 城市公共绿地及生产绿地建设,免收城市公共设施配套费和级差地价及相应费用。

  第二十四条 城市生产绿地面积占城市建成区总面积的比例不得低于百分之二。

  园林绿化行政管理部门应根据城市规划和城市绿化建设的需要,组织生产绿地建设;鼓励有条件的单位建设经营苗木生产基地。

  城市绿化使用引进的种苗,必须按规定经过植物检疫部门检疫,符合标准的,方可引进。

  

  第三章 养护与管理

  

  第二十五条 城市绿地养护和维护责任:(一)城市公共绿地,由园林绿化行政管理部门委托有资质的园林绿化养护单位养护;(二)生产绿地、防护绿地和风景林地,由权属单位负责养护;(三)各单位的庭院绿 地和门前责任区内的花草树木及其绿化设施,由责任单位负责日常维护工作;(四)居民庭院内的花草树木和绿化设施,实行物业管理的,委托物业管理单位养护;未实行物业管理的,由街道办事处组织居民负责日常维护工作。

  城市全民义务植树所栽植树木的养护管理,按全民义务植树的有关规定执行。

  第二十六条 街道办事处对辖区内的单位、公民养护、维护城市绿地的情况进行监督、检查,并指导单位、公民进行庭院绿化。

  第二十七条 城市绿地养护的责任单位应当根据本单位的绿地养护任务量和养护标准,按有关规定安排绿化经费,不得截留或挪作他用 。

  城市绿地养护单位应按照城市绿地养护规范,做好其责任范围内城市绿地的浇水、施肥、除草、防寒、防风、修剪、病虫害防治等养护工作和清扫保洁工作。

  城市绿地发生病虫害,养护单位应及时报告园林绿化行政管理部门并及时防治,无能力防治的,可委托园林绿化专业单位防治;养护单位不按园林绿化行政管理部门的要求防治的,园林绿化行政管理部门可组织其他养护单位予以防治,并责令养护单位按规定支付费用。

  第二十八条 在城市绿地内禁止下列行为:(一)钉、拴、刻划、攀 折树木,穿行绿篱;(二)擅自折枝摘花,采集种籽、果实,割草;(三)抛撒 、堆放、晾晒物品;(四)倾倒垃圾、排放污水;(五)放牧、打鸟、捕猎 ;(六)擅自搭棚建房,停放车辆;(七)挖沙、取土、采石、筑坟;(八)焚 烧物品,燃放鞭炮,用火;(九)其他损坏树木、绿地及绿化设施的行为。

  第二十九条 严禁任何单位和个人擅自砍伐和移植树木。因建设和树 木抚育更新需砍伐或移植树木的,需按规定领取准伐证或准移证后方可进行。工程建设在规划设计前,必需核实原有植被状态并予以保护,确需砍伐或移植树木的,应当在报审绿化工程设计方案时一并报批。

  在各区内,一处一次砍伐或移植三株以下且胸径不足十厘米的树木 ,由区园林绿化行政管理部门审批,报青岛市园林绿化行政管理部门备 案;一处一次砍伐或移植四株以上二十株以下或胸径十厘米以上的树木,需经区园林绿化行政管理部门审核后,报青岛市园林绿化行政管理部门审批;一处一次砍伐或移植二十一株以上的树木,经青岛市园林绿化行政管理部门审核后,报青岛市人民政府审批。

  在各县级市内,一处一次砍伐或移植十株以下且胸径不足三十厘米 的树木,由县级市园林绿化行政管理部门审批;一处一次砍伐或移植十 一株以上或胸径三十厘米以上的树木,经县级市园林绿化行政管理部门审核后,报县级市人民政府审批。

  第三十条 下列树木严格控制砍伐:(一)城市风貌保护区、风景区及其外围保护地带的树木;(二)沿海防护绿地的树木;(三)城市干道行道树;(四)具有景观价值的树木;(五)胸径在三十厘米以上的树木。

  第三十一条 申请砍伐或移植自有树木的单位和公民,须按砍伐一 株补植五株的原则,向园林绿化行政管理部门提出补植计划和对补植、移植树木的养护措施,保活三年。没有补植、移植、养护树木能力的单位或个人,可以委托其他养护单位进行。

  经批准砍伐或移植园林绿化行政管理部门或其他单位、公民所有树木的,须按规定向园林绿化行政管理部门或树木所有权单位、公民缴纳树木补偿费。

  第三十二条 因生产、交通等事故造成花草树木及绿化设施损毁的责任单位或个人需按规定赔偿园林绿化行政管理部门或绿地权属单位的经济损失。

  第三十三条 树木自然生长影响管线安全使用时,管线主管单位应当通知树木的养护单位按照兼顾树木正常生长和管线安全使用的原则及时修剪、处理,所需费用由管线主管单位承担。

  因不可抗力或生产、交通事故致使树木倾倒的,园林绿化行政管理部门、树木的养护单位应及时处置。倾倒的树木危及管线、房屋或其他设施的安全使用时,管线、房屋或其他设施的主管(所有)单位或公民可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,并在五日内到园林绿化行政管理部门补办有关手续。

  第三十四条 严禁擅自占用城市绿地。严禁在城市绿地内进行商业性开发建设。

  因城市公共基础设施建设,需要改变现有城市绿地性质的,须经青岛市园林绿化行政管理部门审核,报青岛市人民政府审批;需要临时占用城市公共绿地的,占用单位和个人须到青岛市或县级市园林绿化行政管理部门办理审批手续。临时占用城市绿地的限期不得超过一年。临时占用期满,必须恢复绿地。

  在城市公共绿地范围内不得擅自设置临时商业摊点,确需设置的,由青岛市或县级市人民政府确定数量、范围、期限,由同级园林绿化行 政管理部门审批。设置临时商业摊点,不得占用草坪、绿篱及绿化设施,不得影响游览观瞻。

  占用城市绿地造成花草树木、绿化设施损坏的,占用单位和个人应负责赔偿。

  经批准占用城市绿地的单位和个人应接受园林绿化行政管理部门和绿地养护单位的管理并向绿地权属单位缴纳绿地占用费。

  第三十五条 城市绿地内义务栽植的树木的所有权按下列规定确认:(一)在国有土地上栽植的树木归使用土地的单位所有;(二)在集体所有土地上栽植的树木归集体单位所有;另有协议或合同的,按协议或合同的规定办理。

  除依照本办法第二十一条和本条第一款的规定确认权属的树木外 ,其他树木的权属,按《中华人民共和国森林法》第二十七条的规定确认。

  

  第四章 法律责任

  

  第三十六条 对有下列行为之一的,给予警告、责令停工、限期补 办有关手续、限期完成绿化任务的处理:(一)未按规定报请园林绿化行政管理部门审批、审核绿地设计方案的;(二)未按规定完成绿化项目建设的;(三)违反绿化设计施工管理有关规定的。

  第三十七条 对有以下行为之一的,给予警告、责令停止违法行为 、补植和赔偿损失的处理;造成花草树木损伤的,按赔偿费的一至三倍处以罚款;造成花草树木死亡的,按赔偿费的三至五倍处以罚款:(一)城市绿地的养护单位未按规定履行养护责任的;(二)在城市绿地内放牧的 ;(三)在城市绿地内擅自搭棚建房、停放车辆的;(四)在城市绿地内挖沙、取土、采石、筑坟的。

  第三十八条 对有本办法第二十八条(一)、(二)、(三)项行为之一或在绿地内打鸟、捕猎的,给予警告,责令停止违法行为,赔偿损失的处理,并可处以二十元至一百元的罚款;对造成严重后果的,按树木赔费的三至五倍处以罚款。

  违反本办法第二十八条(四)、(九)项规定,造成花草树木损伤、死亡的,按赔偿费的三至五倍处以罚款。

  对有本办法第二十八条(八)项行为的,责令停止违法行为,并处以五十元至二百元的罚款;造成危害后果的,责令其赔偿损失,并处以五百元至一千元的罚款。

  第三十九条 对擅自移植、砍伐树木的,责令其赔偿损失,并按下列规定处理:(一)擅自移植的,处以赔偿费三倍的罚款;(二)擅自砍伐的 ,责令其补植砍伐树木五倍的树木,并处以赔偿费二至五倍的罚款;(三 )盗伐树木尚未构成犯罪的,依法赔偿损失;责令其补植盗伐树木十倍的 树木,并处以盗伐树木价值三至十倍的罚款。

  第四十条 对未经批准占用城市绿地的,责令其限期迁出,赔偿损失,并从违法占用之日起至迁出日按所占用面积应缴绿地占用费的三倍处以罚款;其中造成花草树木损伤、死亡的,分别按第三十七条造成花草、树木损伤、死亡的有关规定处罚。

  第四十一条 对违反本办法规定的单位主管领导或直接责任者,可由其所在单位或其上级主管机关给予行政处分。

  第四十二条 一百元以下的罚款,可由街道办事处决定;一万元以下的罚款,可由区、县级市园林绿化行政管理部门决定;超过一万元的罚款,由青岛市园林绿化行政管理部门或县级市人民政府决定。

  对本办法规定的行政处罚,园林绿化行政管理部门可以依法委托其他符合法定条件的组织实施。

  罚款上缴国库。

  第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。

  第四十四条 对违反本办法,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》应予处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第四十五条 园林绿化行政管理部门的工作人员,玩忽职守、滥用 职权、徇私舞弊的,视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  

  第五章 附  则

  

  第四十六条 本办法下列用语的含义:(一)城市绿地:包括公共绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地和庭院绿地。(二)公共绿地:指供群众游憩、观赏的公园、动物园、植物园、陵园、街心公园、小游园 和道路绿化带、行道树用地、广场绿地等。(三)生产绿地:指为城市绿化提供种苗的生产及科研绿地。(四)防护绿地:指城市中用于防风、防 尘、防噪音和卫生、安全目的的防护林带和绿地。(五)风景林地:指城市中未辟为公园的风景名胜区绿地和山林绿地等。(六)庭院绿地:指机 关、团体、部队、企业、事业等单位土地使用权范围的绿地和居民庭院内的绿地。

  本办法中所列数字的“以上”、“以下”均包括本数在内。

  第四十七条 损坏花草树木赔偿费标准,由青岛市人民政府制定。 第四十八条 古树名木的管理按《青岛市古树名木保护管理办法》执行。

  第四十九条 建制镇的绿化管理参照本办法执行。

  第五十条 本办法自发布之日起施行。





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中共六安市委办公室六安市人民政府办公室关于印发《关于对农村独女领证户两女绝育户实行奖励优惠的规定(试行)》的通知

安徽省中共六安市委办公室六安市人民政府办公室


中共六安市委办公室六安市人民政府办公室关于印发《关于对农村独女领证户两女绝育户实行奖励优惠的规定(试行)》的通知
六办发[2004]24号


各县、区委和人民政府,开发区、试验区工委和管委,市直各单位:
  《关于对农村独女领证户、两女绝育户实行奖励优惠的规定(试行)》已经市委、市政府负责同志同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


中共六安市委办公室
六安市人民政府办公室
二○○四年十月十五日


关于对农村独女领证户两女绝育户
实行奖励优惠的规定(试行)


  第一条 为贯彻落实《中华人民共和国人口与计划生育法》,《中共中央、国务院关于加强人口与计划生育工作稳定低生育水平的决定》和《安徽省人口与计划生育条例》等法律、法规和文件要求,进一步稳定低生育水平,推动全市人口与计划生育工作健康发展,结合我市实际,特制定本规定。
  第二条 从2004年起,对农村两女绝育户,在规定的时限内落实节育措施的,给予一次性奖励,具体办法由各县区统一规定。
  第三条 实行市、县区、乡镇三级直属机关、事业单位联系帮扶独女领证户、两女绝育户制度。市直、县区直、乡镇直机关、事业单位每单位联系2-3户两女绝育户和独女领证户,每年资助不少于300元。具体落实办法由各县区和市直机关工委负责制定。
  第四条 各相关部门要结合本部门实际,制定并落实关爱女孩家庭的优惠政策。教育部门和中小学校在义务教育阶段应优先安排双农独女领证户、两女绝育户家庭生活困难的子女享受贫困助学金;在非义务教育阶段计划内招生应优先照顾学杂费减、缓、免缴;非义务教育阶段择校费减半照顾。妇联组织要结合“春蕾计划”,积极筹措资金扶助双农独女领证户、两女绝育户中的失学女童。共青团组织在实施“希望工程”时,要优先安排双农独女领证户、两女绝育户中的失学女童。民政部门在审批“农村特困户救助”时,在同等情况下,要优先安排农村独女领证户、两女绝育户家庭。劳动和社会保障部门要在劳动技能培训、职业介绍、招聘用工时,对双农独女领证户和两女绝育户家庭成员给予优先考虑。农委、扶贫办等部门要将双农独女领证户、两女绝育户列为家庭经济发展的重点扶持对象,在技术培训、信息传递、扶贫项目和贷款使用等方面予以优先安排。
  第五条 各县区可结合实际,根据《关于转发国务院办公厅转发人口计生委、财政部< 关于对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助制度试点工作意见>的通知》皖政办200431号精神,积极创造条件,对农村地区双农独女领证户、两女绝育户家庭推行奖励扶助制度。
  第六条 市、县区计划生育部门负责制定农村独女领证户和两女绝育户的资格认定和监督管理办法。坚持个人申报、群众座谈、逐级公示、县以上计划生育部门审定的办法,确保农村独女领证户、两女绝育户公平享受相关优惠政策。
  第七条 对弄虚作假或违法生育的独女领证户和两女绝育户,由县区计划生育行政部门按《安徽省人口与计划生育条例》的规定,取消其所有奖励优惠待遇,追回其已享受的款物,并依法处理到位。
  第八条 本规定由市计划生育委员会负责解释。
  第九条 本规定自公布之日起施行

关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。